À Chartres, Novo Nordisk déploie un plan de 2,1 milliards d’euros pour doubler la surface de son site de production d’ici 2028. Une décision prise au siège, au Danemark. Mais en Europe, aucune activité pharmaceutique ne se lance ni ne s’étend sur la seule décision d’un siège social : ouvrir un établissement, l’étendre ou le […]
E-notice (notice numérique par QR code) : campagne ANSM de juillet 2026, phase pilote et ce que la notice dématérialisée change pour les exploitants.
Toutes les deux semaines environ, la Commission de la transparence de la HAS se réunit pour examiner des dossiers de médicaments. 400 avis par an, un rythme soutenu et pourtant, son fonctionnement reste flou pour beaucoup d’acteurs du secteur. À l’occasion de la prochaine séance du 22 juillet 2026, retour sur cette instance qui conditionne
La Commission européenne a publié une version révisée de l’Annexe 19 des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), consacrée aux échantillons de référence et échantillons modèles. Le texte, adopté par la décision C(2026) 4135 et publié le 24 juin 2026, remplace la version de 2006 en vigueur depuis près de vingt ans. Il devient applicable trois
Le dépôt des dossiers au CEPS est une étape déterminante de l’accès au marché en France : c’est par lui que se jouent l’inscription au remboursement, la fixation du prix et son maintien dans le temps. Depuis le 15 juin 2022, cette procédure est entièrement dématérialisée via le portail ACCESMED, qui remplace les anciennes notices
Article 75 de la LFSS 2025 : produire en Europe peut désormais valoriser le prix de votre médicament Et si le lieu de fabrication de votre médicament devenait un argument de prix ? C’est précisément ce que permet l’article 75 de la LFSS 2025. Le Comité économique des produits de santé (CEPS) vient de franchir
Publié au même Journal officiel que le décret n° 2026-448 sur les accès dérogatoires, le décret n° 2026-449 du 3 juin 2026 « portant diverses mesures relatives à la lutte contre les pénuries de médicaments » (JORF n° 0130 du 5 juin 2026) ne doit pas être oublié vu son importance. Il est déjà en
Le décret n° 2026-448 du 3 juin 2026 « harmonisant les dispositions applicables aux accès précoces et aux accès compassionnels » (JORF n° 0130 du 5 juin 2026, texte n° 33, NOR : SFHS2536529D) réécrit le volet réglementaire des autorisations dérogatoires après bientôt 5 ans de fonctionnement. Cet article décrypte, pour les équipes affaires réglementaires
Le 2 juin 2026, l’ANSM a actualisé sa recommandation « Indication et place dans la stratégie thérapeutique », pivot du contrôle de la publicité des médicaments à destination des professionnels de santé. La version précédente datait du 19 mai 2015 : onze ans sans révision. La nouvelle version supprime une exemption historique, introduit une bibliothèque
Un dossier d’accès précoce mal calibré, c’est plusieurs mois de retard pour des patients qui attendent un traitement innovant…et un coût significatif pour le laboratoire. Pourtant, la plupart des allers-retours avec l’ANSM et la HAS s’anticipent dès la phase de stratégie. Encore faut-il maîtriser précisément le cadre d’éligibilité et la mécanique d’instruction. Cet article fait
