Un dossier d’accès précoce mal calibré, c’est plusieurs mois de retard pour des patients qui attendent un traitement innovant…et un coût significatif pour le laboratoire. Pourtant, la plupart des allers-retours avec l’ANSM et la HAS s’anticipent dès la phase de stratégie. Encore faut-il maîtriser précisément le cadre d’éligibilité et la mécanique d’instruction. Cet article fait […]
Annoncé en janvier 2026, officiellement confié à l’IGAS le 7 avril, le projet de rapprochement entre la Haute Autorité de Santé (HAS) et l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) alimente un débat intense dans le secteur pharmaceutique français. À ce stade, rien n’est décidé mais le calendrier est désormais posé. HAS et ANSM : deux
Alepsal : un antiépileptique ancien mais indispensable L’Alepsal est un médicament antiépileptique à base de phénobarbital et de caféine anhydre, commercialisé en France depuis plusieurs décennies. Prescrit principalement dans l’épilepsie généralisée et partielle, il reste un pilier thérapeutique pour de nombreux patients dont l’équilibre a été obtenu — parfois depuis des années — avec cette
Le plan hivernal ANSM 2025-2026 entre dans sa phase finale. Le 31 mars 2026, l’agence a publié une notification d’indisponibilité sur Alepsal. Pour les exploitants pharmaceutiques, ce signal n’a rien d’anodin. En effet, il rappelle une réalité désormais structurelle. La gestion des tensions d’approvisionnement n’est plus un événement isolé. C’est un processus permanent. Ainsi, l’enjeu
Une évolution pour la gestion des données de sécurité post-AMM La ligne directrice ICH E2D(R1) relative aux données de sécurité post-autorisation entre officiellement en application dans l’Union européenne le 18 mars 2026. Cette révision vise à moderniser les définitions, les standards et les attentes réglementaires concernant la gestion et la notification des Individual Case Safety
Le paquet pharmaceutique européen franchit une nouvelle étape avec la publication des textes consolidés en mars 2026. Une réforme majeure du droit pharmaceutique européen La réforme de la législation pharmaceutique européenne franchit une nouvelle étape.Le 6 mars 2026, les institutions européennes ont publié les textes consolidés issus de l’accord politique du paquet pharmaceutique européen. Cette
Depuis février 2026, les tensions d’approvisionnement en médicaments se multiplient en France.Plusieurs spécialités d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) font l’objet de ruptures ou de contingentements signalés par l’ANSM. Entre le 23 février et le 3 mars 2026, de nouvelles tensions ont été enregistrées sur des antibiotiques, anticancéreux et médicaments hospitaliers. Cette situation confirme que la sécurisation
Le 10 février 2026, l’ANSM a adopté la décision DG/REP/2026-02 portant modification du registre des groupes hybrides mentionné à l’article L.5121-10 du Code de la santé publique. Cette décision, publiée sur le site de l’Agence, modifie l’annexe I du registre créé par la décision du 22 avril 2024. Si l’actualisation porte sur des spécialités précises,
La période triennale de Développement Professionnel Continu (DPC) 2023-2025 est désormais clôturée. En 2026, le contrôle DPC par l’Ordre national des pharmaciens entre dans une phase active. Pour les pharmaciens responsables exerçant en industrie pharmaceutique, ce contrôle DPC ne constitue pas une simple formalité administrative. Il peut avoir des implications disciplinaires, ordinales et, indirectement, réglementaires.
Contexte et enjeux : pourquoi allonger la durée de conservation des médicaments ? Le secteur de la santé représente une part importante de l’empreinte environnementale française : près de 8 % des émissions nationales de gaz à effet de serre, dont plus de la moitié provient des médicaments et dispositifs médicaux.Dans le même temps, plusieurs
