Le PPWR (Packaging and Packaging Waste Regulation), autrement dit le règlement (UE) 2025/40 sur les emballages et les déchets d’emballages, s’applique depuis le 12 août 2026. Sans transposition nationale. Sans période de grâce.
La plupart des notes professionnelles s’arrêtent pourtant à une phrase rassurante : le médicament est exempté. Cette phrase est exacte sur deux points. En revanche, elle est trompeuse sur tout le reste.
PPWR : ce que le règlement exempte vraiment
Deux exemptions de fond existent. L’étiquetage relève d’un régime distinct, examiné plus bas.
La recyclabilité. L’article 6, paragraphe 11, point a), écarte l’application de l’article 6 au « conditionnement primaire conformément à l’article 1er, point 23), de la directive 2001/83/CE et de l’article 4, point 25), du règlement (UE) 2019/6 ». L’exemption est totale et inconditionnelle. Surtout, elle emporte bien plus que l’obligation de recyclabilité elle-même : le chapeau vise l’article entier. Sont ainsi écartés la conception en vue du recyclage et le classement en classes A, B ou C. Sont également écartées les deux interdictions de mise sur le marché du paragraphe 3 : celle du 1er janvier 2030, reportable de 24 mois après les actes délégués attendus, et celle du 1er janvier 2038, qui est ferme.
Le contenu recyclé. L’article 7, paragraphe 4, point a), écarte le conditionnement primaire des objectifs de contenu recyclé minimal. Attention toutefois à une asymétrie : là où l’article 6 est écarté en entier, l’article 7 ne l’est qu’en ses paragraphes 1 et 2. Le point h) va même plus loin.En e ffet, il couvre l’amont industriel : « les emballages de fournitures, de composants et de composants d’emballages primaires pour la fabrication de médicaments [relevant de la directive 2001/83/CE et de médicaments vétérinaires relevant du règlement (UE) 2019/6] », dès lors qu’ils doivent être conformes aux normes de qualité du médicament.
PPWR et emballage extérieur : une exemption sous condition
L’article 6, paragraphe 11, point d), et l’article 7, paragraphe 4, point d), visent les emballages extérieurs au sens des mêmes textes. Mais ils y ajoutent une condition : ces emballages ne sont écartés que « lorsque ces emballages sont nécessaires pour satisfaire à des exigences spécifiques visant à préserver la qualité du médicament ».
Tout se joue donc sur les sept derniers mots.
La différence de régime est nette. Le conditionnement primaire est exempté par nature. L’étui, lui, ne l’est que sur démonstration.
Un étui en carton qui ne joue aucun rôle dans la stabilité du produit ne remplit pas la condition. Il retombe alors dans le droit commun du PPWR : recyclabilité, classes de performance, contenu recyclé. De plus, cette condition de nécessité s’apprécie emballage par emballage, et non gamme par gamme.
Notez enfin que la Commission réexaminera les exceptions de l’article 6, paragraphe 11, au plus tard le 1er janvier 2035, au regard de l’évolution des technologies de tri et de recyclage. L’article 7 ne comporte, lui, aucune clause de réexamen équivalente. L’exemption n’est donc pas un acquis.
Réduction au minimum : le PPWR ne prévoit aucune exemption "pharma"
C’est le point le moins commenté à ce jour. Il est pourtant le plus structurant.
L’article 10 pose une règle de conception, applicable au plus tard le 1er janvier 2030 : « leur poids et leur volume sont réduits au minimum nécessaire pour assurer leur fonctionnalité ». Elle pèse sur le fabricant de l’emballage ou sur l’importateur.
Le paragraphe 2 va plus loin, et il s’applique déjà. Il interdit en effet la mise sur le marché des emballages « qui ne sont pas conformes aux critères de performance énoncés à l’annexe IV », ainsi que de ceux qui présentent des caractéristiques visant uniquement à augmenter le volume perçu du produit : doubles parois, doubles fonds et couches inutiles comprises. Deux dérogations existent, l’une pour les dessins et modèles ou les marques protégés avant le 11 février 2025, l’autre pour les indications géographiques. Aucune ne concerne le médicament.
Or l’article 10 ne comporte que quatre paragraphes. Aucun n’écarte le médicament. Le mot n’y figure pas. Il ne figure pas davantage à l’annexe IV, qui fixe la méthodologie d’évaluation. Vos conditionnements primaires et vos étuis sont donc pleinement soumis à l’obligation de minimisation.
Emballages excessifs : l’obligation change de débiteur
Le même constat vaut pour l’article 24, relatif aux emballages excessifs. Concrètement, le taux d’espace vide ne devra pas dépasser 50 % au 1er janvier 2030, ou trois ans après les actes d’exécution si cette date est postérieure. L’obligation vise les emballages groupés, de transport et du commerce en ligne.
Attention : elle pèse sur l’opérateur économique qui remplit l’emballage, non sur celui qui le fabrique. Dans une chaîne pharmaceutique, c’est donc l’exploitant ou le façonnier qui la porte. Par ailleurs, l’espace vide des emballages de vente devra être réduit au minimum nécessaire dès le 12 février 2028.
La seule soupape prévue par le PPWR est méthodologique. Le critère de performance n° 1 de l’annexe IV, partie A, « protection du produit », admet que les exigences « peuvent inclure des références à des dispositions spécifiques du droit de l’Union fixant des exigences en matière de qualité des produits ». Vos contraintes pharmaceutiques se plaident donc. Néanmoins, elles se plaident comme justification technique documentée, dans le dossier prévu à l’annexe VII. Pas comme exemption de plein droit.
Pour une direction des affaires réglementaires, chaque décision de conception d’emballage devient une décision à motiver par écrit.
Étiquetage : une exemption plus étroite qu’il n’y paraît
Le PPWR impose également un étiquetage harmonisé de composition matérielle, par pictogrammes, à l’article 12. L’échéance est double : au plus tard le 12 août 2028, ou 24 mois après l’entrée en vigueur de l’acte d’exécution prévu aux paragraphes 6 et 7, si cette date est postérieure. Cet acte n’étant pas publié, l’échéance réelle sera vraisemblablement postérieure à 2028. Les emballages de transport échappent par ailleurs à l’obligation, sauf en commerce en ligne.
Le paragraphe 11 écarte ensuite le conditionnement primaire et l’emballage extérieur des médicaments. Mais, là encore, sous condition. L’exemption ne joue que « s’il n’y a pas de place sur l’emballage en raison d’autres exigences en matière d’étiquetage définies dans ces actes législatifs de l’Union, ou si l’étiquetage de l’emballage risquerait de compromettre l’utilisation sûre des médicaments [à usage humain ou des médicaments vétérinaires] ».
Deux conditions alternatives, donc, et une exemption qui s’apprécie au cas par cas. Notez cependant une asymétrie utile : contrairement aux articles 6 et 7, l’article 12 traite le conditionnement primaire et l’emballage extérieur de la même manière, sans exiger la démonstration d’un lien avec la qualité du produit.
Les emballages fabriqués ou importés avant l’échéance restent commercialisables trois ans après la date d’application de ces exigences. Cette clause d’écoulement des stocks mérite donc d’être intégrée à vos plans de transition.
La déclaration UE de conformité PPWR s’applique dès maintenant
L’article 39 impose une déclaration UE de conformité attestant le respect des exigences des articles 5 à 12. Elle est établie selon le modèle de l’annexe VIII et « constamment mise à jour ».
Trois précisions comptent pour vos équipes.
D’abord, l’obligation pèse sur le fabricant de l’emballage. L’article 15, paragraphe 2, lui impose d’appliquer la procédure d’évaluation de la conformité et d’établir la documentation technique de l’annexe VII. L’importateur, quant à lui, vérifie que le fabricant s’en est acquitté, en application de l’article 18, paragraphe 2. Il tient en outre une copie de la déclaration à la disposition des autorités de surveillance du marché, en application du paragraphe 7 du même article.
Ensuite, l’article 15, paragraphe 3, impose de conserver la documentation technique et la déclaration cinq ans pour un emballage à usage unique, dix ans pour un emballage réutilisable. Le délai court à compter de la mise sur le marché de l’emballage, non de l’établissement de la déclaration.
Enfin, une déclaration unique peut couvrir plusieurs actes de l’Union. L’article 39, paragraphe 3, le prévoit expressément. C’est donc une simplification à exploiter dans vos dossiers.
Attention toutefois à une nuance de calendrier. La déclaration atteste le respect d’exigences dont les dates d’application sont échelonnées jusqu’en 2038. Son contenu évoluera par conséquent au fil du temps. Une déclaration figée devient une déclaration fausse.
Substances : une obligation immédiate, sans exemption
L’article 5 du PPWR ne comporte aucune liste d’exclusions. Le mot « médicament » n’y apparaît pas.
Son paragraphe 1 impose que les emballages soient fabriqués « de manière à réduire au minimum la présence et la concentration de substances préoccupantes ». Le paragraphe 4 plafonne ensuite à 100 mg/kg la somme des concentrations en plomb, cadmium, mercure et chrome hexavalent. Enfin, à partir du 12 août 2026, le paragraphe 5 fixe des valeurs limites en PFAS, mais pour les seuls emballages destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires.
Le paragraphe 6 précise le mode de preuve : la conformité aux paragraphes 4 et 5 « est démontrée dans la documentation technique établie conformément à l’annexe VII ».
Les contributions REP restent dues malgré l’exemption
Dernier point, souvent mal expliqué. L’exemption de recyclabilité n’emporte pas exonération de la responsabilité élargie des producteurs (REP).
L’article 45 ne prévoit en effet aucune exclusion pour les médicaments. L’article 2, paragraphe 1, pose de son côté que le règlement « s’applique à tous les emballages, quel que soit le matériau utilisé ». Les contributions restent donc dues.
Ce à quoi vos conditionnements primaires échappent, c’est à la seule éco-modulation fondée sur les classes de recyclabilité, prévue à l’article 6, paragraphe 8.
Le texte le confirme du reste par un détail révélateur : dans le paragraphe 11, le point g), relatif aux emballages en bois léger, liège ou textile, précise « toutefois, le paragraphe 8 s’applique à ces emballages ». Cette réserve n’apparaît qu’au point g). Elle établit ainsi, a contrario, que les points a) à f) y échappent.
Sources
Règlement (UE) 2025/40 du 19 décembre 2024, JO L, 2025/40, 22 janvier 2025.