Qualité pharmaceutique : audits, SMQ et conformité réglementaire
Audits internes et prestataires, système de management qualité, charte de l'information promotionnelle — nous structurons et sécurisons votre démarche qualité pour répondre aux exigences des autorités.
La qualité, pilier de la conformité pharmaceutique
Dans l'industrie pharmaceutique, la qualité n'est pas une option : c'est une obligation réglementaire fondamentale. Chaque établissement doit démontrer sa capacité à maintenir un système qualité robuste, conforme aux Bonnes Pratiques applicables et aux référentiels ICH Q10.
Les inspections de l'ANSM vérifient la rigueur de votre système qualité : procédures opératoires, auto-inspections, gestion des déviations, CAPA, formation du personnel. Un écart de conformité peut entraîner des injonctions, suspensions d'activité ou retraits d'autorisation.
Parallèlement, la Charte de l'information promotionnelle impose aux laboratoires exploitants un système qualité dédié à la communication auprès des professionnels de santé, avec une certification obligatoire auditée régulièrement.
Enjeux qualité
Bonnes Pratiques
BPF, BPPV : chaque activité a son référentiel qualité spécifique
Inspections réglementaires
Préparation aux audits ANSM, ARS et organismes certificateurs
Gestion documentaire
SOP, enregistrements, revues qualité, CAPA, gestion des changements
Amélioration continue
ICH Q10, indicateurs KPI, revues de direction, auto-inspections
Audits internes et prestataires : quatre expertises dédiées
Nous réalisons des audits approfondis adaptés à chaque type d'activité pharmaceutique, avec des référentiels spécifiques et des plans d'action correctifs opérationnels.
Audit Exploitant
Examen rigoureux des processus clés de l'établissement exploitant
- Système de pharmacovigilance
- Information médicale & communication promotionnelle
- Gestion des sous-traitants
- Gestion des réclamations et rappels
- Conformité aux BPPV et au CSP
Audit Dépositaire
Vérification exhaustive des conditions de stockage, de la chaîne du froid et de l'intégrité de vos produits pharmaceutiques.
- Conditions de stockage et cartographie thermique
- Gestion des températures et alertes
- Traçabilité et sérialisation
- Préparation et expédition des commandes
- Conformité aux BPD
Audit Charte de l'Information Promotionnelle
Évaluation complète du processus de certification de l'information promotionnelle et du SMQ associé.
- Processus de validation des supports promotionnels
- SMQ dédié à la charte
- Formation des délégués médicaux
- Gestion des échantillons et cadeaux
- Préparation à l'audit de certification
Audit Pharmacovigilance
Analyse approfondie des systèmes de détection, d'évaluation et de notification des événements indésirables.
- Circuit de déclaration des EI/EIG
- PSMF et documentation système
- Détection et évaluation des signaux
- Respect des délais réglementaires
- Conformité aux BPV et GVP
Structurez votre système qualité pharmaceutique
De la rédaction de vos procédures à la mise en place d'un SMQ complet conforme à l'ICH Q10, nous construisons avec vous une démarche qualité robuste et pérenne.
Auto-inspections
Mise en place d'un programme robuste d'auto-évaluation conforme aux exigences des Bonnes Pratiques.
- Définition du programme annuel d'auto-inspections
- Réalisation des audits internes
- Rédaction des rapports d'audit
- Suivi des CAPA et plans d'action
- Préparation aux inspections réglementaires
Rédaction de SOP
Élaboration de procédures opératoires standardisées complètes, adaptées à votre organisation et à vos activités.
- Cartographie des processus existants
- Rédaction et mise en forme des SOP
- Création des formulaires et enregistrements
- Circuit de validation et gestion documentaire
- Formation du personnel aux nouvelles procédures
Système de Management Qualité
Création ou adaptation d'un SMQ conforme aux exigences réglementaires et au référentiel ICH Q10.
- Politique qualité et objectifs mesurables
- Revues de direction et indicateurs KPI
- Gestion des déviations et CAPA
- Maîtrise des changements (change control)
- Amélioration continue et retour d'expérience
Charte de l'information promotionnelle : notre accompagnement en 4 étapes
La certification de l'information promotionnelle est une obligation pour tout laboratoire Exploitant réalisant une activité d'information auprès de professionnels de santé. Nous vous guidons de l'analyse initiale à l'obtention de la certification, et au maintien de celle-ci.
Analyse des exigences réglementaires
Examen approfondi des articles de la charte et évaluation rigoureuse des écarts dans vos pratiques promotionnelles actuelles. Cartographie des risques et définition du plan de mise en conformité.
Conception des procédures opérationnelles
Élaboration de procédures détaillées et d'outils adaptés pour assurer une communication promotionnelle conforme à la réglementation en vigueur. Mise en place du SMQ dédié.
Formations ciblées et pratiques
Organisation de sessions de formation interactives destinées aux délégués médicaux et aux équipes marketing, incluant des cas pratiques et des mises à jour réglementaires régulières.
Accompagnement à la certification & suivi
Préparation aux audits de certification avec audits blancs approfondis, suivi personnalisé des plans d'action et conseils pour la gestion des observations post-audit.
Dossier d'ouverture et de modification d'établissement exploitant
L'ouverture ou la modification d'un établissement pharmaceutique exploitant nécessite la constitution d'un dossier complet soumis à l'ANSM, conformément aux articles L. 5124-3 et R. 5124-2 du CSP.
Ce dossier doit démontrer la capacité de l'établissement à exercer ses activités dans le respect des Bonnes Pratiques et des exigences réglementaires : organisation qualité, Pharmacien Responsable, locaux, équipements, système de pharmacovigilance.
Dirona Consulting vous accompagne dans la constitution, la rédaction et la soumission de votre dossier, ainsi que dans la préparation à l'inspection ANSM qui suit l'autorisation.
Notre accompagnement
Analyse préalable
Diagnostic des activités, identification du type d'autorisation requise
Constitution du dossier
Rédaction des pièces administratives, techniques et qualité
Soumission à l'ANSM
Dépôt du dossier et suivi des échanges avec l'agence
Préparation à l'inspection
Audit blanc, coaching des équipes, anticipation des questions
Pourquoi confier votre démarche qualité à Dirona Consulting
Nous combinons rigueur méthodologique, connaissance approfondie des référentiels et pragmatisme opérationnel pour construire une qualité qui passe les inspections.
Auditeurs expérimentés
Nos auditeurs connaissent les attentes précises de l'ANSM et des organismes certificateurs. Ils identifient les écarts critiques avant les inspecteurs.
SOP clés en main
Procédures rédigées, mises en forme et prêtes à l'emploi. Documentation conforme aux standards de l'industrie pharmaceutique.
Formation intégrée
Chaque mission inclut un volet formation pour rendre vos équipes autonomes sur les procédures et les exigences qualité.
Réactivité & flexibilité
Interventions ponctuelles ou accompagnement long terme. Nous nous adaptons à votre calendrier et à vos urgences.
Approche inspection-ready
Notre objectif : que votre établissement soit prêt à recevoir une inspection à tout moment, sans préavis.
Multi-référentiels
BPF, BPDG, BPPV, ICH, Charte promo : nous maîtrisons l'ensemble des référentiels qualité pharmaceutique.
FAQ — Qualité pharmaceutique
L'audit exploitant est un examen rigoureux des processus de pharmacovigilance et de suivi post-commercialisation. Il vérifie la conformité aux Bonnes Pratiques et aux exigences du CSP, et identifie les écarts nécessitant des actions correctives.
L'audit dépositaire vérifie les conditions de stockage, la gestion des températures, la traçabilité et l'intégrité de vos produits pharmaceutiques. Il est essentiel pour garantir la conformité aux BPD et préparer les inspections ANSM. Essentiel pour vous permettre un approvisionnement approprié et continu.
La Charte encadre la communication des laboratoires pharmaceutiques envers les professionnels de santé. La certification est obligatoire et impose un SMQ dédié, des procédures opérationnelles, la formation des visiteurs médicaux et des audits réguliers.
La mise en place d'un SMQ passe par l'analyse des processus existants, la rédaction de SOP, la définition d'indicateurs KPI, la formation du personnel, un programme d'auto-inspections et la préparation aux inspections. L'ICH Q10 constitue le référentiel international.
Le dossier d'ouverture ou de modification d'un établissement exploitant est soumis à l'ANSM (articles L. 5124-3 et R. 5124-2 du CSP). Il comprend les informations sur le Pharmacien Responsable, l'organisation générale, les activités et les locaux.
Nous proposons un accompagnement complet : audits internes et prestataires, mise en place de SMQ, rédaction de SOP, accompagnement à la certification de la Charte promotionnelle, préparation aux inspections ANSM et formation des équipes. Notre approche allie rigueur réglementaire et pragmatisme.
Structurez votre démarche qualité avec des experts
Audit, SMQ, SOP, charte promotionnelle ou dossier d’établissement — contactez-nous pour un diagnostic personnalisé de vos besoins en qualité pharmaceutique.
Les informations collectées via ce formulaire sont destinées à Dirona Consulting afin de répondre à votre demande. Pour en savoir plus sur la gestion de vos données personnelles et exercer vos droits, consultez notre politique de confidentialité.