Alepsal : un antiépileptique ancien mais indispensable L’Alepsal est un médicament antiépileptique à base de phénobarbital et de caféine anhydre, commercialisé en France depuis plusieurs décennies. Prescrit principalement dans l’épilepsie généralisée et partielle, il reste un pilier thérapeutique pour de nombreux patients dont l’équilibre a été obtenu — parfois depuis des années — avec cette […]
Le plan hivernal ANSM 2025-2026 entre dans sa phase finale. Le 31 mars 2026, l’agence a publié une notification d’indisponibilité sur Alepsal. Pour les exploitants pharmaceutiques, ce signal n’a rien d’anodin. En effet, il rappelle une réalité désormais structurelle. La gestion des tensions d’approvisionnement n’est plus un événement isolé. C’est un processus permanent. Ainsi, l’enjeu
Le paquet pharmaceutique européen franchit une nouvelle étape avec la publication des textes consolidés en mars 2026. Une réforme majeure du droit pharmaceutique européen La réforme de la législation pharmaceutique européenne franchit une nouvelle étape.Le 6 mars 2026, les institutions européennes ont publié les textes consolidés issus de l’accord politique du paquet pharmaceutique européen. Cette
Depuis février 2026, les tensions d’approvisionnement en médicaments se multiplient en France.Plusieurs spécialités d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) font l’objet de ruptures ou de contingentements signalés par l’ANSM. Entre le 23 février et le 3 mars 2026, de nouvelles tensions ont été enregistrées sur des antibiotiques, anticancéreux et médicaments hospitaliers. Cette situation confirme que la sécurisation
Le 10 février 2026, l’ANSM a adopté la décision DG/REP/2026-02 portant modification du registre des groupes hybrides mentionné à l’article L.5121-10 du Code de la santé publique. Cette décision, publiée sur le site de l’Agence, modifie l’annexe I du registre créé par la décision du 22 avril 2024. Si l’actualisation porte sur des spécialités précises,
La période triennale de Développement Professionnel Continu (DPC) 2023-2025 est désormais clôturée. En 2026, le contrôle DPC par l’Ordre national des pharmaciens entre dans une phase active. Pour les pharmaciens responsables exerçant en industrie pharmaceutique, ce contrôle DPC ne constitue pas une simple formalité administrative. Il peut avoir des implications disciplinaires, ordinales et, indirectement, réglementaires.
Contexte et enjeux : pourquoi allonger la durée de conservation des médicaments ? Le secteur de la santé représente une part importante de l’empreinte environnementale française : près de 8 % des émissions nationales de gaz à effet de serre, dont plus de la moitié provient des médicaments et dispositifs médicaux.Dans le même temps, plusieurs
La France renforce son attractivité en recherche clinique avec la mise en place d’un dispositif d’autorisation accélérée, appelé “fast-track”, disponible dès le premier trimestre 2026. Porté par l’ANSM et plusieurs instances réglementaires, ce mécanisme vise à réduire significativement les délais de validation des essais cliniques, notamment ceux impliquant des innovations thérapeutiques. Pourquoi la France lance
Un changement de cap significatif pour les biosimilaires Le 28 octobre 2025, la Food and Drug Administration (FDA) a publié un projet de “draft guidance” visant à assouplir les exigences cliniques pour l’approbation de certains médicaments biosimilaires.L’agence américaine souhaite désormais s’appuyer davantage sur des données analytiques approfondies plutôt que sur des essais cliniques d’efficacité comparatifs,
Un cadre renforcé pour les données en vie réelle Le 28 octobre 2025, le Ministère de la Santé a publié une charte nationale encadrant la conception et les fonctionnalités des outils numériques de recueil de données utilisés dans les autorisations d’accès précoce (AAP) et d’accès compassionnel (AAC).Cette initiative vise à harmoniser les pratiques de collecte
