Alepsal : un antiépileptique ancien mais indispensable
L'Alepsal est un médicament antiépileptique à base de phénobarbital et de caféine anhydre, commercialisé en France depuis plusieurs décennies. Prescrit principalement dans l'épilepsie généralisée et partielle, il reste un pilier thérapeutique pour de nombreux patients dont l'équilibre a été obtenu — parfois depuis des années — avec cette association spécifique.
Son intérêt repose sur la synergie entre le phénobarbital (barbiturique anticonvulsivant de référence) et la caféine, qui en atténue les effets sédatifs. Ce profil pharmacologique unique le rend difficilement substituable à l'identique.
Fabriqué par Delpharm Brétigny et distribué par le laboratoire Teofarma, l'Alepsal est disponible en quatre dosages correspondant à des posologies adaptées à chaque patient.
État des lieux : une rupture quasi-totale
Depuis la fin de l'année 2025, la situation d'approvisionnement s'est progressivement dégradée. Le 31 mars 2026, l'ANSM a confirmé la rupture de stock sur trois dosages et une tension d'approvisionnement sur le quatrième.
Le changement de fournisseur de matière première par Teofarma est à l'origine de cette rupture. La requalification de la chaîne d'approvisionnement retarde la remise à disposition, avec une résolution espérée pour le début de l'été 2026.
Chronologie de la crise
La problématique est structurelle : c'est la dépendance à un nombre restreint de fournisseurs de matière première et la fragilité de la chaîne industrielle qui sont en cause.
Quelles alternatives pour les patients ?
L'ANSM a identifié plusieurs alternatives à base de phénobarbital seul. Le point de vigilance majeur : ces spécialités ne contiennent pas de caféine, ce qui augmente le risque de somnolence, particulièrement en début de substitution.
« Ces alternatives contiennent du phénobarbital mais pas de caféine, ce qui majore le risque de somnolence, notamment à l'initiation du traitement ou lors du changement de médicament. »
— ANSM, communiqué officiel, 31 mars 2026Sécuriser les MITM : le vrai enjeu de fond
Au-delà du cas Alepsal, cette crise remet en lumière la question centrale de la sécurisation des Médicaments d'Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM) — ces médicaments dont l'interruption de traitement peut engager le pronostic vital à court ou moyen terme ou représenter une perte de chance importante pour les patients.
(liste ANSM, 13 mars 2026)
exigé des laboratoires
d'antécédent de rupture
Le dispositif réglementaire français
La France a progressivement renforcé son arsenal réglementaire pour prévenir les ruptures de stock sur les médicaments essentiels. La liste MITM, publiée initialement le 19 décembre 2024 puis mise à jour le 13 mars 2026, impose aux titulaires et/ou exploitants d'AMM un processus structuré :
Les failles que révèle le cas Alepsal
Malgré ce cadre, la rupture d'Alepsal met en évidence plusieurs vulnérabilités persistantes :
Dépendance aux matières premières. Le changement de fournisseur de phénobarbital a suffi à provoquer une rupture de plusieurs mois. La concentration de la production de principes actifs sur un nombre restreint de sites — souvent hors d'Europe — reste le talon d'Achille de la chaîne pharmaceutique.
Faible volume, haute criticité. Les médicaments à faible volumétrie comme l'Alepsal échappent aux dispositifs de surveillance ciblés sur les molécules de plus grande consommation. Pourtant, leur caractère indispensable pour des patients chroniques en fait des cas de rupture particulièrement graves.
Nombre limité de titulaires d'AMM. Quand un seul laboratoire distribue une spécialité, l'absence de concurrent rend toute tension immédiatement critique. La diversification des sources d'approvisionnement est encore insuffisante.
Pistes d'amélioration générales
Plusieurs leviers sont à l'étude ou déjà en cours de déploiement : élargissement de la liste MITM, renforcement des obligations de stock, relocalisation partielle de la production de principes actifs en Europe, création de stocks stratégiques nationaux, et amélioration du système d'information entre l'ANSM, les grossistes-répartiteurs et les officines pour anticiper les tensions plus en amont.
Au-delà de l'Alepsal, repenser la résilience
La rupture d'Alepsal n'est ni la première ni la dernière crise d'approvisionnement en médicaments essentiels. Mais elle illustre avec une précision presque pédagogique les limites d'un système qui repose sur des chaînes d'approvisionnement fragiles, peu diversifiées et insuffisamment anticipées.
Pour les patients épileptiques concernés, chaque semaine de rupture est une semaine d'incertitude thérapeutique. La sécurisation des MITM ne peut plus se limiter à des obligations déclaratives : elle appelle une véritable politique industrielle du médicament, articulée autour de la souveraineté sanitaire, de la diversification des sources et de la transparence de la chaîne logistique.
« La sécurisation des MITM ne doit plus être un objectif réglementaire : elle doit devenir une réalité opérationnelle. »
Sources
- ANSM — Indisponibilité d'Alepsal : des alternatives existent
- ANSM — Fiche de disponibilité Alepsal
- ANSM — Liste des MITM (mise à jour mars 2026)
- Épilepsie France — Ruptures et tensions Alepsal
- Le Moniteur des Pharmacies — Alternatives pour les patients épileptiques
- Assemblée nationale — Question n°13501
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