Sécurisez vos démarches réglementaires avec une expertise terrain
De la stratégie de soumission à l'interaction avec les autorités sanitaires, nous vous accompagnons dans toutes vos problématiques d'affaires réglementaires pharmaceutiques.
Affaires réglementaires pharmaceutiques
Dirona Consulting accompagne les entreprises du médicament dans toutes leurs démarches d'affaires réglementaires pharmaceutiques, de la stratégie de soumission à l'interaction avec les autorités sanitaires.
Notre expertise couvre la rédaction de dossiers réglementaires, l'accès précoce, les autorisations, la validation des supports promotionnels ainsi que la formation interne. Chaque mission est conduite avec rigueur et pragmatisme, dans le respect du cadre réglementaire français et européen.
3 pôles d'expertise réglementaire
Un accompagnement complet pour sécuriser chaque étape de votre parcours réglementaire.
Accès précoce et compassionnel
Stratégie, rédaction de dossiers de soumission et interaction avec les autorités sanitaires pour l'accès anticipé aux médicaments innovants.
- Analyse préalable et stratégie réglementaire
- Élaboration du dossier complet (administratif, médical, pharmaceutique, PUT)
- Détermination de la voie réglementaire (précoce ou compassionnelle)
- Calendrier de soumission et rencontres précoces
- Préparation des argumentaires et anticipation des questions
Validation de supports promotionnels
Vérification de la conformité réglementaire de vos supports promotionnels et non-promotionnels.
- Conformité au RCP et à l'AMM
- Respect de la charte promotionnelle
- Supports promotionnels et non-promotionnels
- Visa PM ANSM
Formation intra & inter-entreprises
Programmes de formation sur mesure ou en inter-entreprises pour monter en compétence vos équipes.
- Sessions intra : programmes personnalisés
- Sessions inter : networking sectoriel
- Accompagnement post-formation
- Ressources documentaires complémentaires
Accès précoce et compassionnel
L'accès précoce permet de mettre à disposition des patients des médicaments innovants avant leur commercialisation standard. Il concerne des traitements pour des maladies graves sans alternative thérapeutique.
Notre accompagnement couvre l'ensemble du processus : de l'analyse préalable des critères d'éligibilité à la préparation des rencontres avec les autorités sanitaires, en passant par la rédaction complète du dossier de soumission.
Nous déterminons la voie réglementaire adaptée (précoce ou compassionnelle) et définissons une stratégie d'interaction avec la HAS et l'ANSM pour maximiser vos chances d'acceptation.
Analyse préalable
Analyse approfondie du médicament, identification des critères d'éligibilité et détermination de la voie réglementaire.
Dossier de soumission
Rédaction du dossier administratif, médical/scientifique, pharmaceutique et projet de PUT.
Stratégie d'interaction
Calendrier de soumission, rencontres précoces avec les autorités, préparation des argumentaires.
Anticipation
Préparation aux questions potentielles et élaboration des argumentaires de réponse.
Processus de soumission réglementaire
Une approche structurée en 3 phases pour sécuriser chaque étape de votre dossier réglementaire.
Analyse & stratégie
Cadrage complet de votre projet réglementaire pour définir la meilleure approche.
- Analyse approfondie du médicament concerné
- Identification des critères d'éligibilité
- Détermination de la voie réglementaire adaptée
- Évaluation des risques et points critiques
Élaboration du dossier
Rédaction rigoureuse de chaque volet du dossier de soumission.
- Dossier administratif complet
- Dossier médical et scientifique
- Dossier pharmaceutique
- Projet de protocole d'utilisation thérapeutique
Interaction autorités
Stratégie d'interaction optimisée avec les autorités sanitaires.
- Définition du calendrier de soumission
- Rencontres précoces avec les autorités
- Préparation des argumentaires de réponse
- Anticipation des questions potentielles
Validation de supports promotionnels et non-promotionnels
Nous vérifions la conformité réglementaire de tous vos supports destinés aux professionnels de santé et au grand public.
Conformité au RCP et à l'AMM
Vérification que chaque support respecte le Résumé des Caractéristiques du Produit et les termes de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Charte de l'information promotionnelle
Contrôle du respect de la charte de l'information promotionnelle et des règles de publicité en vigueur pour les médicaments.
Supports promotionnels
Brochures, présentations médicales, sites web, aides de visite : validation avant diffusion auprès des professionnels de santé.
Supports non-promotionnels
Documents d'information patient, supports éducationnels, programmes d'observance : conformité au cadre réglementaire applicable.
Formation intra et inter-entreprises
Des programmes de formation adaptés aux métiers des laboratoires Exploitants pour faire monter en compétence vos équipes sur les enjeux réglementaires.
Sessions intra-entreprise
Formations sur mesure, adaptées au niveau de connaissance de vos équipes et aux problématiques spécifiques de votre entreprise.
- Programmes personnalisés selon vos besoins
- Contenus actualisés selon les dernières évolutions
- Cas pratiques tirés de situations réelles
Sessions inter-entreprises
Opportunités de networking avec d'autres professionnels et partage des meilleures pratiques sectorielles.
- Networking avec d'autres professionnels
- Partage des meilleures pratiques
Accompagnement post-formation
Suivi personnalisé pour assurer l'application pratique des connaissances acquises et répondre aux questions émergentes.
- Suivi personnalisé après les sessions
- Réponse aux questions émergentes
- Ressources documentaires complémentaires
Questions fréquentes
L'accès précoce est un dispositif réglementaire français permettant de mettre à disposition des patients des médicaments innovants avant leur commercialisation standard. Il concerne des traitements pour des maladies graves sans alternative thérapeutique, et nécessite un dossier de soumission complet auprès de la HAS.
L'accès précoce s'adresse à des médicaments présumés innovants pour des maladies graves, avec un cadre collectif encadré par la HAS. L'accès compassionnel concerne des situations individuelles pour des patients sans alternative, lorsque le médicament n'est pas encore autorisé. Les deux voies nécessitent des dossiers réglementaires spécifiques.
Un consultant en affaires réglementaires apporte une expertise pointue et actualisée sur les procédures de soumission, les interactions avec les autorités sanitaires (ANSM, HAS) et les évolutions réglementaires. Il permet de sécuriser vos dossiers, d'optimiser vos délais et de bénéficier d'un regard extérieur sur vos processus.
La validation des supports promotionnels garantit que tous les documents destinés aux professionnels de santé ou au grand public respectent le cadre réglementaire : conformité au RCP et à l'AMM, respect de la charte de l'information promotionnelle, visa GP/PM de l'ANSM. Cela inclut brochures, présentations, sites web et tout matériel de communication.
Nous proposons des formations intra-entreprises sur mesure et des sessions inter-entreprises. Les programmes couvrent l'accès précoce, les affaires réglementaires, la pharmacovigilance et la conformité, avec un accompagnement post-formation personnalisé et des ressources documentaires complémentaires.
Dirona Consulting propose un accompagnement complet : analyse stratégique, rédaction de dossiers de soumission, interactions avec les autorités sanitaires, validation de supports promotionnels et formation des équipes. Notre approche combine expertise terrain de plus de 25 ans et connaissance approfondie du cadre réglementaire français et européen.
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