La Commission européenne a publié une version révisée de l’Annexe 19 des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), consacrée aux échantillons de référence et échantillons modèles. Le texte, adopté par la décision C(2026) 4135 et publié le 24 juin 2026, remplace la version de 2006 en vigueur depuis près de vingt ans. Il devient applicable trois […]
Le dépôt des dossiers au CEPS est une étape déterminante de l’accès au marché en France : c’est par lui que se jouent l’inscription au remboursement, la fixation du prix et son maintien dans le temps. Depuis le 15 juin 2022, cette procédure est entièrement dématérialisée via le portail ACCESMED, qui remplace les anciennes notices
Article 75 de la LFSS 2025 : produire en Europe peut désormais valoriser le prix de votre médicament Et si le lieu de fabrication de votre médicament devenait un argument de prix ? C’est précisément ce que permet l’article 75 de la LFSS 2025. Le Comité économique des produits de santé (CEPS) vient de franchir
Publié au même Journal officiel que le décret n° 2026-448 sur les accès dérogatoires, le décret n° 2026-449 du 3 juin 2026 « portant diverses mesures relatives à la lutte contre les pénuries de médicaments » (JORF n° 0130 du 5 juin 2026) ne doit pas être oublié vu son importance. Il est déjà en
Le décret n° 2026-448 du 3 juin 2026 « harmonisant les dispositions applicables aux accès précoces et aux accès compassionnels » (JORF n° 0130 du 5 juin 2026, texte n° 33, NOR : SFHS2536529D) réécrit le volet réglementaire des autorisations dérogatoires après bientôt 5 ans de fonctionnement. Cet article décrypte, pour les équipes affaires réglementaires
Le 2 juin 2026, l’ANSM a actualisé sa recommandation « Indication et place dans la stratégie thérapeutique », pivot du contrôle de la publicité des médicaments à destination des professionnels de santé. La version précédente datait du 19 mai 2015 : onze ans sans révision. La nouvelle version supprime une exemption historique, introduit une bibliothèque
Un dossier d’accès précoce mal calibré, c’est plusieurs mois de retard pour des patients qui attendent un traitement innovant…et un coût significatif pour le laboratoire. Pourtant, la plupart des allers-retours avec l’ANSM et la HAS s’anticipent dès la phase de stratégie. Encore faut-il maîtriser précisément le cadre d’éligibilité et la mécanique d’instruction. Cet article fait
Alepsal : un antiépileptique ancien mais indispensable L’Alepsal est un médicament antiépileptique à base de phénobarbital et de caféine anhydre, commercialisé en France depuis plusieurs décennies. Prescrit principalement dans l’épilepsie généralisée et partielle, il reste un pilier thérapeutique pour de nombreux patients dont l’équilibre a été obtenu — parfois depuis des années — avec cette
Le plan hivernal ANSM 2025-2026 entre dans sa phase finale. Le 31 mars 2026, l’agence a publié une notification d’indisponibilité sur Alepsal. Pour les exploitants pharmaceutiques, ce signal n’a rien d’anodin. En effet, il rappelle une réalité désormais structurelle. La gestion des tensions d’approvisionnement n’est plus un événement isolé. C’est un processus permanent. Ainsi, l’enjeu
Le paquet pharmaceutique européen franchit une nouvelle étape avec la publication des textes consolidés en mars 2026. Une réforme majeure du droit pharmaceutique européen La réforme de la législation pharmaceutique européenne franchit une nouvelle étape.Le 6 mars 2026, les institutions européennes ont publié les textes consolidés issus de l’accord politique du paquet pharmaceutique européen. Cette
