Article 75 de la LFSS 2025 : produire en Europe peut désormais valoriser le prix de votre médicament
Et si le lieu de fabrication de votre médicament devenait un argument de prix ? C’est précisément ce que permet l’article 75 de la LFSS 2025. Le Comité économique des produits de santé (CEPS) vient de franchir une étape concrète : le 16 juin 2026, il a mis à disposition des industriels un modèle de demande de modification tarifaire fondé sur ce nouveau critère : la sécurité d’approvisionnement du marché français garantie par l’implantation des sites de production.
- 28 février 2025 : promulgation de la LFSS 2025 (loi n° 2025-199), qui crée le critère de l’article 75.
- 5 mai 2025 : lettre d’orientations ministérielles plaçant la souveraineté sanitaire parmi les priorités du CEPS.
- Fin 2025 : lors des débats LFSS 2026, constat que seuls 7 médicaments avaient bénéficié d’une pondération tarifaire au titre de leur implantation.
- 16 juin 2026 : mise à disposition par le CEPS du modèle de demande de modification tarifaire au titre de l’article 75.
Un modèle CEPS pour les demandes de modification tarifaire
Le 16 juin 2026, le CEPS a publié à destination des industriels un modèle portant sur les demandes de modifications tarifaires au titre de l’article 75 de la LFSS 2025, c’est-à-dire au titre de la sécurité d’approvisionnement que garantit l’implantation des sites de production. Le document est téléchargeable sur le site internet du CEPS.
Concrètement : si la fabrication de votre produit (ou de son principe actif) contribue à sécuriser l’approvisionnement du marché français, vous disposez désormais d’un formulaire standardisé pour solliciter une revalorisation ou un maintien de prix sur cette base.
La loi n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025 a introduit, à son article 75, plusieurs mesures de lutte contre les pénuries. L’une d’elles modifie en profondeur les critères de fixation du prix : la convention par laquelle le CEPS fixe le prix d’un médicament doit désormais prendre en compte la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production.
C’est un changement de logique : au critère historique de la valeur thérapeutique s’ajoute un critère de souveraineté industrielle. La localisation de la production (en France ou en Europe) devient un levier de tarification, et donc un outil de politique industrielle.
Pourquoi le CEPS communique maintenant ?
Trois raisons expliquent cette sortie du CEPS.
D’abord, rendre la mesure opérationnelle. Une disposition législative ne suffit pas : sans support de demande, peu d’entreprises l’actionnent. Le modèle vient combler ce vide.
Ensuite, encourager l’adoption. Le dispositif est très peu utilisé : lors des débats sur la LFSS 2026, il a été relevé que seuls 7 médicaments avaient bénéficié d’une pondération de leur tarif au titre de leur implantation. Le CEPS cherche donc activement à faire connaître l’outil.
Enfin, s’inscrire dans une dynamique politique forte. La souveraineté sanitaire est l’un des chantiers prioritaires du CEPS pour 2025 (lettre d’orientations ministérielles du 5 mai 2025), et la LFSS 2026 prolonge le mouvement : intégration de la part de production européenne dans la clause de sauvegarde et extension du critère de localisation aux dispositifs médicaux.
Qui est concerné, et pour quel intérêt ?
Sont concernés les exploitants de médicaments dont la production (substance active, fabrication, parfois conditionnement) est implantée de façon à sécuriser l’approvisionnement du marché français. L’intérêt est direct :
- revaloriser ou maintenir un prix là où la tendance générale est à la baisse ;
- valoriser un investissement industriel local ou une relocalisation ;
- renforcer la robustesse d’un produit d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) face au risque de rupture.
À noter : le texte ne distingue pas explicitement les différentes étapes de production réalisées au sein de l’UE. La qualité de l’argumentaire et des preuves apportées sera donc déterminante.
Construire une demande solide
Le modèle du CEPS structure la demande, mais c’est le fond du dossier qui fait la différence. Une demande crédible doit notamment :
- Identifier précisément le produit concerné (et les codes CIP) ;
- Documenter l’implantation des sites de production et leur contribution à la sécurité d’approvisionnement du marché français ;
- Démontrer le lien entre cette implantation et la continuité d’approvisionnement (capacités, historique, MITM, plan de gestion des pénuries) ;
- Articuler la demande avec la convention en vigueur et l’historique des avenants du produit ;
- Quantifier et étayer la revalorisation sollicitée.
C’est un exercice à la croisée des affaires réglementaires, de l’accès au marché et de la connaissance fine de la doctrine du CEPS.
Source :
CEPS : https://sante.gouv.fr/ministere/acteurs/instances-rattachees/comite-economique-des-produits-de-sante-ceps/article/informations-pratiques-relatives-au-depot-des-dossiers-et-aux-avenants ; Article 75 de la loi n° 2025-199 du 28 février 2025 (Légifrance)