Publié au même Journal officiel que le décret n° 2026-448 sur les accès dérogatoires, le décret n° 2026-449 du 3 juin 2026 « portant diverses mesures relatives à la lutte contre les pénuries de médicaments » (JORF n° 0130 du 5 juin 2026) ne doit pas être oublié vu son importance. Il est déjà en vigueur depuis le 6 juin 2026 et touche directement la responsabilité du pharmacien responsable et de l’exploitant. Cet article décrypte la mesure phare : le pouvoir donné au directeur général de l’ANSM d’abaisser temporairement le stock de sécurité d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), et ses implications opérationnelles.
1. Du « stock incompressible » à la flexibilité encadrée
L’Europe pharmaceutique reste sous tension d’approvisionnement : une large majorité d’États membres signale des ruptures structurelles à l’officine comme à l’hôpital. En France, la doctrine du stock de sécurité minimal, conçue comme un rempart contre les pénuries, atteignait paradoxalement ses limites : en immobilisant des volumes rigides, elle pouvait aggraver des tensions en cascade lorsque la production devait être réorientée vers un produit critique en rupture.
Le décret n° 2026-449 répond à cette contradiction. Il introduit de la souplesse logistique là où le cadre était jusqu’ici binaire, tout en conservant un encadrement strict.
2. Rappel du cadre : le stock de sécurité MITM
Depuis le décret n° 2021-349 du 30 mars 2021, tout titulaire d’AMM ou toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament en France doit constituer un stock de sécurité destiné au marché national (articles R. 5124-49-1 à R. 5124-49-4 du code de la santé publique). Pour un MITM, ce stock correspond par principe à au moins deux mois de couverture des besoins, calculés sur les ventes des douze derniers mois glissants.
Ce seuil n’est pas figé. L’ANSM peut, par décision, le porter jusqu’à quatre mois pour les MITM présentant un risque de rupture aux conséquences graves (III de R. 5124-49-4) c’est le cas, à ce jour, pour plusieurs centaines de spécialités. À l’inverse, des dérogations à la baisse existaient déjà dans des cas limités (péremption courte incompatible avec le seuil, production adaptée à chaque patient ou à partir de produits d’origine humaine, saisonnalité des besoins, gaz à usage médical).
Une nouvelle voie de dérogation à la baisse, ouverte au Directeur Général de l’ANSM, déconnectée des seuls cas techniques préexistants et pensée pour les situations de crise d’approvisionnement.
3. La mesure phare : abaissement temporaire du stock de sécurité
Le cœur du texte (nouveau III bis de l’article R. 5124-49-4 du code de la santé publique) : le Directeur Général de l’ANSM peut désormais, à titre temporaire et d’office ou sur demande, diminuer pour une spécialité le seuil du stock de sécurité requis pour un MITM figurant sur la liste de l’article L. 5121-30, en rupture ou en risque de rupture de stock.
L’objectif est explicite : permettre aux industriels de réaffecter leurs ressources de production vers les références les plus critiques, et ainsi éviter les pénuries en cascade. La décision peut être prise soit à l’initiative de l’ANSM, soit à la demande de l’exploitant.
4. Les trois motifs d'octroi et la durée de six mois
La dérogation n’est pas discrétionnaire : elle doit être justifiée par l’un des trois motifs suivants.
1
La survenance d’un cas de force majeure.
2
Une situation exceptionnelle dûment justifiée par des éléments objectifs, notamment d’ordre épidémiologique.
3
La nécessité de pallier la rupture de stock d’une alternative thérapeutique.
La dérogation est par nature temporaire : sa durée ne peut excéder six mois, mais elle est renouvelable en cas de persistance de la situation. Lorsque la modification du seuil est décidée d’office par l’ANSM, l’exploitant doit, sauf urgence, être mis à même de présenter ses observations au préalable.
5. Procédure et délai d'instruction : le silence vaut rejet
Le décret encadre strictement la procédure lorsque la demande émane de l’industriel. L’élément décisif pour les affaires réglementaires et la responsabilité pharmaceutique : l’ANSM dispose de deux mois pour répondre, et son silence vaut décision de rejet.
Contrairement au régime de l’autorisation tacite, ici l’absence de réponse n’est pas une acceptation. Une demande déposée trop tard, ou laissée sans réponse à l’approche d’une rupture, se traduira par un rejet implicite. L’anticipation des tensions logistiques par le pharmacien responsable devient la condition même de l’obtention de la dérogation.
6. Limitation du « name and shame »
Second apport notable du décret (article 2), à fort enjeu réputationnel : il insère un nouveau chapitre VI au titre II du livre IV de la cinquième partie du CSP, créant l’article R. 5421-2. Pour l’application du IV de l’article L. 5471-1, les décisions de sanction financière prononcées au titre de l’article L. 5423-9 pour un montant inférieur à 10 000 euros ne demeurent disponibles sur le site de l’ANSM que pendant six mois à compter de leur date de publication.
Cette évolution répond à une critique récurrente de l’industrie sur les effets délétères et durables de la politique de publication des sanctions. Le maintien en ligne, sur de très longues périodes, de pénalités de faible montant constituait une peine accessoire disproportionnée, affectant la réputation internationale des entreprises bien au-delà de la gravité de la faute. La durée de publication est désormais alignée sur la gravité financière du manquement.
7. Enjeux pour le pharmacien responsable et l'exploitant
Le décret 2026-449 déplace une part de la gestion de crise d’approvisionnement vers une démarche proactive et documentée.
Trois conséquences pratiques :
D’abord, la dérogation se mérite par l’anticipation. Avec un délai d’instruction de deux mois et un silence valant rejet, l’exploitant qui découvre une rupture imminente sans dossier préparé ne pourra pas s’appuyer sur cet outil. La surveillance des signaux de tension (approvisionnement en principe actif, capacité de production, rupture d’une alternative sur le marché) doit être continue et tracée.
Ensuite, la qualité de la justification est déterminante. Force majeure, situation épidémiologique exceptionnelle ou rupture d’une alternative : chacun de ces motifs suppose un dossier étayé par des éléments objectifs. C’est un travail conjoint entre la responsabilité pharmaceutique, la supply et les affaires réglementaires.
Enfin, ce décret ne doit pas être lu seul. Couplé au décret n° 2026-448, il dessine une nouvelle répartition des risques entre industrie et pouvoirs publics : souplesse logistique d’un côté, durcissement des sanctions sur l’approvisionnement des produits en accès précoce de l’autre (majoration des taux de remises de 20 à 30 points).
8. Checklist opérationnelle
- Cartographier les MITM du portefeuille et leurs seuils de stock applicables (2 mois de droit commun, ou seuil relevé jusqu’à 4 mois par décision ANSM).
- Mettre en place une veille des signaux de tension (principe actif, capacité industrielle, rupture d’alternatives concurrentes) permettant de déclencher une demande en amont.
- Préparer un dossier-type de demande de dérogation rattaché à l’un des trois motifs (force majeure, situation épidémiologique, rupture d’alternative), avec les éléments objectifs de justification.
- Intégrer le délai de deux mois dans les plans de gestion des ruptures : déposer suffisamment tôt, le silence valant rejet.
- Tracer la durée de la dérogation (≤ 6 mois) et préparer le retour au seuil de droit commun ou une nouvelle demande.
Source :
Décret n° 2026-449 du 3 juin 2026 portant diverses mesures relatives à la lutte contre les pénuries de médicaments / JORF n° 0130 du 5 juin 2026 (NOR : SFHP2602704D). Texte intégral : Légifrance.