Annexe 19 des BPF révisée : ce qui change en 2026

La Commission européenne a publié une version révisée de l’Annexe 19 des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), consacrée aux échantillons de référence et échantillons modèles. Le texte, adopté par la décision C(2026) 4135 et publié le 24 juin 2026, remplace la version de 2006 en vigueur depuis près de vingt ans. Il devient applicable trois mois après sa publication, soit le 24 septembre 2026.

Pour la plupart des fabricants, le modèle de fond ne change pas : durée, taille, conditions de stockage et accords écrits restent stables. Le vrai changement se concentre sur un point précis, le commerce parallèle et le reconditionnement, avec une nouveauté qui mérite l’attention : la possibilité, encadrée, de conserver un échantillon photographique ou numérique.

Annexe 19 des BPF : de quoi parle-t-on ?

L’Annexe 19 encadre la constitution et la conservation des échantillons au titre des BPF. Elle distingue deux notions souvent confondues en pratique :

l’échantillon de référence : un échantillon d’un lot de matière première, d’article de conditionnement ou de produit fini, conservé pour être analysé en cas de besoin pendant la durée de vie du lot (réclamation qualité, investigation, question d’une autorité) ;
l’échantillon modèle (retention sample) : un échantillon d’une unité complète et entièrement conditionnée d’un lot de produit fini, conservé à des fins d’identification : présentation, conditionnement, étiquetage, notice, numéro de lot, date de péremption.

Pour les produits finis, référence et modèle se présentent souvent à l’identique (unité entièrement conditionnée) et peuvent alors être considérés comme interchangeables. Mais leur finalité diffère (l’un sert à analyser, l’autre à vérifier visuellement) et cette différence devient déterminante dans la Section 9 révisée.

Pourquoi cette révision ?

À l’origine de la mise à jour : le commerce parallèle. Le groupe de travail des inspecteurs BPF/BPD et le Comité PIC/S ont recommandé conjointement de réviser l’Annexe 19 spécifiquement pour les échantillons de produits importés, distribués ou échangés en parallèle. La Section 9, qui traitait ce sujet en deux courts paragraphes, a été entièrement réécrite et structurée.

Au passage, le texte modernise sa base juridique (la Directive 2017/1572/UE) et corrige des renvois devenus obsolètes.

Ce qui ne change pas

Si votre site ne réalise pas d’opérations de reconditionnement pour le commerce parallèle, l’impact opérationnel est limité. Les exigences historiques (Sections 1 à 8 et Section 10) restent pour l’essentiel inchangées :

échantillons de référence et modèles du produit fini conservés au moins un an après la date de péremption ;
échantillons de matières premières conservés au moins deux ans après la libération du produit fini, sauf stabilité plus courte ;
échantillon de référence de taille suffisante pour réaliser, à au moins deux reprises, l’ensemble des contrôles analytiques du lot ;
conditions de stockage conformes à l’AMM ;
accords écrits entre le titulaire de l’AMM, le site de libération des lots et les autres sites impliqués ;
dispositions en cas de fermeture d’un fabricant (transfert des échantillons et de la documentation, responsabilités de l’importateur et du titulaire d’AMM).

Pour ces parties, l’action est essentiellement administrative : mettre à jour les références documentaires, pas les procédures elles-mêmes.

Le vrai changement : reconditionnement et commerce parallèle (Section 9)

La Section 9 passe d’une logique succincte à des exigences explicites et prescriptives. Cinq points à retenir.

1. Un périmètre élargi au commerce parallèle

L’ancien texte visait l’importation et la distribution parallèles. La nouvelle Section 9 ajoute explicitement les produits échangés en parallèle (parallel traded). Ce n’est pas qu’un ajustement de vocabulaire : une procédure interne qui ne mentionne que l’importation parallèle risque d’être trop limitée si l’entreprise gère aussi de la distribution ou du commerce parallèle par d’autres circuits.

2. Les matériaux de reconditionnement doivent être conservés physiquement

Les échantillons physiques des articles de conditionnement utilisés lors du reconditionnement (étiquettes, étuis, notices, encarts, autres inserts) doivent être conservés pendant toute la durée de vie du produit fini reconditionné. Ils permettront d’investiguer plus tard un problème d’étiquetage, un soupçon de mélange, un défaut d’impression ou une question de conformité à l’AMM.

3. Pas d’échantillon de référence du produit reconditionné

Le texte précise désormais que les échantillons de référence du produit reconditionné ne sont pas requis. Le produit a déjà été fabriqué et libéré ; l’enjeu n’est pas de retester l’unité reconditionnée, mais de pouvoir vérifier a posteriori la présentation commercialisée. D’où l’accent mis sur l’échantillon modèle et les matériaux de reconditionnement, plutôt que sur l’échantillon de référence.

4. Un échantillon modèle par opération de reconditionnement

Un échantillon modèle du produit fini reconditionné doit être prélevé pour chaque opération de reconditionnement et conservé au moins un an après la date de péremption. L’exigence est rattachée à l’opération, pas seulement au nom du produit ou au numéro de lot : un même produit peut être reconditionné dans plusieurs opérations, pour différents marchés, avec des versions linguistiques et des matériaux distincts.

L’échantillon doit représenter le produit tel que libéré sur le marché et inclure le conditionnement primaire et secondaire. Lorsque le conditionnement secondaire n’est pas ouvert lors du reconditionnement, seul le matériel de conditionnement utilisé a besoin d’être conservé.

5. Nouveauté : l’échantillon photographique ou numérique

C’est la disposition la plus commentée. Lorsqu’il est dûment justifié qu’un échantillon modèle physique du produit reconditionné ne peut pas raisonnablement être conservé, et que cela a été convenu à l’avance avec l’autorité compétente, un échantillon photographique ou numérique peut être conservé.

Attention : ce n’est pas une alternative générale de confort pour gagner de la place. C’est une exception encadrée. L’échantillon numérique doit :

constituer un enregistrement complet permettant un examen visuel intégral et des investigations équivalentes à celles d’un échantillon physique ;
comporter des photographies de haute qualité du produit reconditionné ;
assurer la traçabilité vers le dossier de conditionnement de lot correspondant ;
capturer toutes les données des conditionnements primaire et secondaire (numéro de lot, péremption) ;
montrer que les dispositifs de sécurité ont été apposés et permettre l’identification des informations en braille ;
respecter les principes de l’Annexe 11 s’il est conservé sous forme électronique, afin de garantir l’intégrité de l’enregistrement sur toute la durée de conservation.

Autrement dit : dès qu’une image devient l’enregistrement BPF conservé, elle doit être maîtrisée avec la même rigueur que n’importe quel enregistrement électronique réglementé.

Références corrigées et modernisées

La révision met également à jour plusieurs renvois devenus obsolètes : le renvoi relatif aux médicaments expérimentaux pointe désormais vers la ligne directrice détaillée dédiée (et non plus l’Annexe 13) ; le renvoi vétérinaire à l’Annexe 4 dans la clause de stockage est supprimé (cadre BPF vétérinaire désormais distinct) ; et la base juridique est rappelée au titre de l’article 47 de la Directive 2001/83/CE et de la Directive 2017/1572/UE.

Qui est concerné ?

En première ligne : les importateurs et distributeurs parallèles, les sites de reconditionnement, les services en charge du contrôle des articles de conditionnement, les titulaires d’AMM et les Personnes Qualifiées (QP) responsables de la disponibilité des échantillons. Pour un site classique de fabrication sans reconditionnement de commerce parallèle, l’effet se limite à la mise à jour des références.

Check-list avant le 24 septembre 2026

Références documentaires mises à jour (décision C(2026) 4135, Directive 2017/1572/UE ; correction du renvoi médicaments expérimentaux et suppression du renvoi Annexe 4) ?
Procédures de commerce parallèle et de reconditionnement révisées : conservation des matériaux, échantillon modèle par opération, durée d’un an après péremption, composition primaire + secondaire ?
Périmètre confirmé : vos procédures couvrent-elles bien importation, distribution et commerce parallèle ?
Option numérique : si vous comptez l’utiliser, avez-vous engagé l’échange avec l’autorité compétente et préparé justification, critères qualité photo, traçabilité et stockage conforme Annexe 11 ?
Transition pilotée comme un change control documenté, avec une échéance dans la fenêtre des trois mois ?

En conclusion : une révision ciblée, mais à ne pas négliger

La révision de l’Annexe 19 ne bouleverse pas le régime des échantillons. Mais pour tout acteur du commerce parallèle et du reconditionnement, elle impose un contrôle plus clair et plus prescriptif des produits reconditionnés, des matériaux de conditionnement et des échantillons numériques. Et la nouveauté photographique, utile dans des cas justifiés, s’accompagne d’exigences réelles d’intégrité documentaire.