Le plan hivernal ANSM 2025-2026 entre dans sa phase finale. Le 31 mars 2026, l’agence a publié une notification d’indisponibilité sur Alepsal. Pour les exploitants pharmaceutiques, ce signal n’a rien d’anodin.
En effet, il rappelle une réalité désormais structurelle. La gestion des tensions d’approvisionnement n’est plus un événement isolé. C’est un processus permanent.
Ainsi, l’enjeu pour les laboratoires a changé de nature. Il ne s’agit plus seulement de réagir à une rupture. Il faut désormais anticiper, documenter et démontrer sa maîtrise opérationnelle.
Cet article décrypte le plan hivernal ANSM 2025-2026. Il détaille les obligations concrètes pour les exploitants. Enfin, il propose cinq leviers concrets pour transformer la contrainte en routine de pilotage.
Plan hivernal ANSM : dates clés à retenir
Avant tout, voici la chronologie officielle de l’édition 2025-2026 :
- 4 août 2025 : L’ANSM annonce la préparation du plan hivernal. Elle publie aussi le bilan de l’hiver précédent.
- 9 octobre 2025 : L’agence lance officiellement la 3ᵉ édition consécutive. Elle place 14 molécules sentinelles sous surveillance hebdomadaire.
- 15 décembre 2025 : Premier point d’étape. Les stocks restent suffisants.
- 19 janvier 2026 : Mise à jour rassurante. L’agence qualifie l’approvisionnement de « satisfaisant »
Ces dates dessinent un dispositif désormais permanent. Par ailleurs, elles s’inscrivent dans la feuille de route 2024-2027 de l’agence.
Plan hivernal ANSM : le contexte de l'édition 2025-2026
L’ANSM pilote ce dispositif depuis l’hiver 2023-2024. Cette troisième édition repose sur trois mécanismes complémentaires.
D’abord, l’agence surveille chaque semaine 14 molécules sentinelles. Elle suit les stocks chez les industriels, les grossistes-répartiteurs et les pharmacies de ville.
Ensuite, elle organise des réunions mensuelles avec toutes les parties prenantes. Les associations de patients, les professionnels de santé et les acteurs de la chaîne du médicament y participent.
Enfin, elle publie un dossier thématique actualisé chaque semaine. La charte d’engagement de 2023 encadre les décisions concertées.
Une feuille de route 2024-2027 qui change la donne
La feuille de route ANSM 2024-2027 marque un véritable tournant. Désormais, la gestion des tensions devient un axe stratégique permanent.
Premièrement, le périmètre des médicaments surveillés s’élargit. Les Médicaments d’Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM) font l’objet d’une attention accrue. Par conséquent, leur cartographie devient un sujet à part entière.
Deuxièmement, les obligations de signalement précoce se renforcent. L’ANSM attend des exploitants qu’ils alertent plusieurs mois avant la matérialisation de la rupture. Ils doivent aussi mobiliser un Plan de Gestion des Pénuries (PGP) opérationnel.
Enfin, la traçabilité documentaire devient un point d’inspection à part entière. Il ne suffit plus d’agir. Il faut pouvoir le prouver.
Les obligations concrètes pour les exploitants
Le plan hivernal opérationnalise ces exigences. Concrètement, les exploitants pharmaceutiques doivent :
- Cartographier leurs MITM en s’appuyant sur les listes officielles ANSM
- Disposer d’un PGP à jour pour chaque MITM identifié
- Notifier l’ANSM en amont dès qu’un risque de rupture apparaît
- Documenter chaque étape avec horodatage et traçabilité opposable
- Coordonner les fonctions internes RA, qualité, supply chain et pharmacien responsable
Ces obligations ne sont pas nouvelles dans leur principe. En revanche, leur niveau d’exigence et leur opposabilité en inspection ont fortement augmenté depuis 2024.
Cinq leviers concrets pour anticiper les ruptures
L’expérience terrain révèle cinq leviers décisifs.
1. La cartographie dynamique des MITM. Ce n’est pas un exercice ponctuel. Au contraire, c’est un processus vivant, mis à jour à chaque évolution du portefeuille produit.
2. Des PGP réellement opérationnels. Trop de plans existent uniquement sur le papier. Or, un PGP qui n’a jamais été testé ne tient pas face à une vraie rupture.
3. Une procédure consolidée d’alerte ANSM. Elle doit définir qui décide, qui rédige et qui transmet. De plus, les seuils de déclenchement doivent rester objectifs.
4. Une traçabilité documentaire opposable. Chaque décision doit être horodatée. De même, chaque échange interne doit rester archivé dans un système robuste.
5. Une coordination transverse fluide. Les ruptures se gèrent à l’intersection de plusieurs fonctions. Sans gouvernance claire, le délai d’alerte se dégrade mécaniquement.
Chez Dirona, nous accompagnons les laboratoires exploitants sur l’ensemble de cette chaîne. Notre approche reste pragmatique et centrée sur l’opérationnel.
Concrètement, nos missions couvrent cinq volets :
- L’audit des dispositifs PGP / MITM existants, avec mise en évidence des écarts
- La refonte des procédures d’alerte intégrées aux workflows réels des équipes
- La préparation aux inspections ANSM avec exercices de mise en situation
- L’alignement RA, qualité, supply chain et pharmacien responsable autour d’un référentiel commun
- La lecture stratégique de la feuille de route ANSM 2024-2027 par portefeuille produit
Notre conviction reste simple. La conformité aux obligations d’approvisionnement n’est pas qu’un sujet réglementaire. C’est aussi un véritable levier de robustesse industrielle.
Le plan hivernal ANSM 2025-2026 n’est pas un épisode isolé. Au contraire, il fait partie d’une stratégie de fond. Cette stratégie redéfinit les attentes des autorités françaises envers l’industrie pharmaceutique.
Pour les exploitants, l’enjeu se déplace clairement. Il ne s’agit plus de réagir aux ruptures. Il faut construire dès aujourd’hui les dispositifs qui permettront de les anticiper et de les documenter.
Finalement, les laboratoires qui prendront ce sujet au sérieux dès 2026 disposeront d’une longueur d’avance. Ils en bénéficieront sur leurs inspections, leurs partenaires de marché et la confiance des autorités.
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