Le 2 juin 2026, l’ANSM a actualisé sa recommandation « Indication et place dans la stratégie thérapeutique », pivot du contrôle de la publicité des médicaments à destination des professionnels de santé. La version précédente datait du 19 mai 2015 : onze ans sans révision.
La nouvelle version supprime une exemption historique, introduit une bibliothèque de mentions-types opposable, durcit les règles de présentation des données et élargit le périmètre des supports concernés.
Elle s’applique dès la période de dépôt PM de juillet 2026.
Cette recommandation n’est pas un document d’orientation : elle constitue le référentiel sur lequel l’ANSM apprécie la conformité des supports lors de l’instruction des demandes de visa de publicité (visa PM). Un support non conforme expose à une demande de modification, voire à un refus de visa, avec l’impact calendaire que cela suppose sur un lancement ou une campagne.
Réviser ses supports avant juillet 2026 n’est donc pas une option, mais une condition d’accès.
Le socle qui ne change pas, et qu'il faut garder en tête
L’exigence de fond reste identique : permettre au destinataire professionnel de santé, notamment le prescripteur, d’identifier clairement et rapidement la population-cible susceptible de bénéficier du traitement. Cela se traduit par deux obligations cumulatives :
- Faire apparaître le libellé de la rubrique 4.1 du RCP, non tronqué et sans artifice de mise en valeur dénaturant une partie de l’indication (pas de dissociation du libellé, pas de renvoi de bas de page).
- Préciser, pour chaque indication promue, la place du médicament dans la stratégie thérapeutique (ST) lorsque les recommandations en vigueur viennent restreindre ou préciser l’indication (y compris l’absence de place ou l’absence de positionnement par rapport aux alternatives.)
Sur ce socle, la version 2026 apporte des évolutions que l’on peut classer en deux familles : les changements de périmètre (qui est concerné, sur quels supports) et les changements de méthode (comment rédiger, où placer l’information, comment présenter les données).
Évolutions (version 2026)
1. Changements de périmètre
Fin de l’exemption pour les génériques (le changement à plus fort impact)
En 2015, un support destiné uniquement aux pharmaciens et visant à promouvoir la substitution pouvait être dispensé de mettre en exergue l’indication et la place dans la ST, dès lors que la spécialité de référence était mentionnée et que les indications étaient strictement superposables.
Cette exemption est supprimée. La présentation conjointe indication + place dans la ST devient la règle pour ces supports comme pour les autres. Concrètement, tout l’arsenal promotionnel officinal des exploitants de génériques est à réauditer : aides de visite officine, documents de substitution, supports comptoir. C’est, en volume de supports impactés, le point le plus lourd de la révision.
Extension explicite aux spécialités PMF
La version 2026 précise que la présentation de la place dans la ST concerne tant les spécialités de PMO (prescription médicale obligatoire) que de PMF (prescription médicale facultative), dès lors qu’il existe, pour une même population-cible / pathologie, un référentiel précisant la ST en vigueur. Là où 2015 restait implicite, 2026 ferme la porte à l’argument « pas de prescription obligatoire, donc pas d’obligation de ST ».
Supports exemptés : une définition resserrée
Seuls les supports de taille réduite, sans slogan ni exergue, et sans valeur informative sur l’utilisation du médicament (posologie, allégations, résultats d’efficacité/tolérance) peuvent ne pas présenter la population-cible. Exemples cités : objet, post-it. Dès qu’un petit support porte une allégation ou une donnée d’usage, il bascule dans le régime de droit commun. À noter aussi une règle ajoutée pour les panneaux de stand animés/dynamiques : l’information doit rester visible en permanence pendant toute la durée de l’animation séquentielle.
2. Changements de méthode
Une bibliothèque de mentions-types désormais opposable
C’est l’apport le plus exploitable au quotidien. Là où 2015 restait au niveau des principes, 2026 fournit des formulations standardisées par situation.
| Situation de l’indication promue | Mention recommandée par l’ANSM |
|---|---|
| En attente d’inscription au remboursement | « Non remboursable (en attente d’évaluation et de définition de place dans la stratégie thérapeutique par la HAS) » |
| AMM avec restriction/précision de ST | Reprendre in extenso le chapitre « place dans la ST » de l’avis de CT (ex. « traitement de 2ᵉ intention… si un traitement par les alternatives de 1ʳᵉ ligne n’est pas envisageable ») |
| Avis HAS négatif sur la ST | « Pas de place dans la ST [selon la HAS] » ou « Non recommandé [par la HAS] dans cette indication » (selon le libellé de l’avis, avec mise en référence) |
| Pas de demande de remboursement, aucun référentiel de ST | « Place dans la ST non évaluée et non définie par la HAS » ou « Non remboursable, place dans la ST non évaluée par la HAS » |
Point technique à retenir :
Pour une indication avec avis négatif, la mention doit permettre d’identifier clairement l’absence de place indépendamment du statut de remboursement de l’indication. Le remboursement et la place dans la ST sont deux axes distincts.
Lecture des deux exemples travaillés
La version 2026 introduit deux exemples absents de 2015, qui méritent une lecture attentive car ils définissent ce que l’ANSM tolère :
Exemple 1 : Condensation autorisée. Pour un médicament dans la maladie de Crohn, l’ANSM admet de remplacer le libellé HAS complet (« traitement de la maladie de Crohn active sévère chez les enfants… qui n’ont pas répondu à un traitement conventionnel ») par une formule condensée : « Place dans la ST : réservé aux formes sévères ».
Exemple 2 : Intégration dans la ligne d’indication. L’ANSM admet d’intégrer la restriction de ST directement dans le libellé : « Indication et place dans la ST : en 2ᵉ ligne de traitement du cancer du sein avancé métastatique ». Mais elle l’encadre strictement : « Cette option doit rester l’exception et devra être dûment justifiée dans la demande de visa. »
Autrement dit, la reprise in extenso de la ST n’est pas toujours imposée : une synthèse fidèle est acceptable, avec parcimonie et sous certaines conditions, qui seront à argumenter lors du dépôt.
La mention « garde-fou » a changé de formulation
Lorsqu’aucun résumé objectif n’est possible, le support doit porter une mention d’appel. Sa formulation a évolué :
- 2015 : « Avant de prescrire, consultez la place dans la stratégie thérapeutique sur www.has-sante.fr »
- 2026 : « La place dans la stratégie thérapeutique a été restreinte/précisée. Avant de prescrire, consultez www.has-sante.fr »
La nouvelle version porte une information de fond (il existe une restriction) avant le renvoi : elle est plus engageante pour le déposant. En parallèle, 2026 introduit la tolérance d’une version résumée objective de la place dans la ST sur les supports où la lisibilité ne permet pas la version complète (bandeau fixe/défilant, écran de veille, annonce presse), sous réserve que visuels et slogans n’induisent pas en erreur.
Durcissement sur la présentation des résultats
Dès lors qu’un support développe des résultats d’efficacité/tolérance d’études pivotales, des slides de synthèse / « points clés », ou des données épidémiologiques ciblant une sous-population non alignée sur la population-cible, les informations nécessaires à la place dans la ST doivent être rappelées en regard de la présentation des résultats.
Point juridiquement structurant : lorsque l’indication est restreinte/précisée par rapport à la population de l’étude pivot (hors-AMM, restriction à certains sous-groupes), le seul rappel de la population-cible ne saurait suffire à justifier la présentation de ces résultats d’efficacité. La conformité formelle (mention présente) ne couvre pas l’objectivité de fond.
Hiérarchie des référentiels clarifiée
La notion de « recommandations de ST en vigueur » est détaillée et hiérarchisée : avis de la Commission de la transparence, recommandations de bonnes pratiques, fiches de bon usage, PNDS, référentiels HAS / ANSM / INCa, conférences de consensus validées par la HAS (auxquels s’ajoutent campagnes de bon usage, programmes de santé publique, « DGS-Urgent » et avis PRAC/EMA précisant la ST.)
Surtout, 2026 tranche une zone grise : les recommandations de sociétés savantes ne peuvent se substituer à ces référentiels et ne sont exploitables en promotion que si elles sont conformes aux référentiels précités : leur usage promotionnel n’est pas envisageable en l’absence de place dans la ST définie par la HAS.
Côté vaccins, la référence passe du seul HCSP au calendrier vaccinal du ministère et/ou aux avis de la HAS.
Allégations : une section dédiée
2026 consacre un développement spécifique aux slogans, visuels et exergues : ils ne peuvent mettre en doute le positionnement HAS, anticiper l’évaluation de la HAS, ni suggérer une place privilégiée non établie. La présentation comparative ne doit pas occulter une classe ni induire de hiérarchisation injustifiée par un biais graphique (traitement visuel favorable à un produit).
L'échéance : période de dépôt PM de juillet 2026
La nouvelle recommandation s’applique à partir de la période de dépôt PM de juillet 2026. Les supports déposés à compter de cette échéance sont instruits au regard de la nouvelle version. Le délai est court au regard des cycles de production et de validation interne (médical, réglementaire, pharmacien responsable).
Plan d’action recommandé avant le dépôt
- Cartographier les supports génériques officine qui bénéficiaient de l’exemption : tous doivent désormais intégrer indication + place dans la ST.
- Re-screener les supports PMF : vérifier l’existence d’un référentiel de ST applicable, qui déclenche l’obligation.
- Standardiser les mentions à partir de la grille des 4 situations, et tracer le référentiel source retenu (avis de CT, PNDS, fiche de bon usage…) en retenant systématiquement le plus récent.
- Auditer la présentation des données : tout résultat d’efficacité / slide de synthèse / donnée épidémio doit s’accompagner du rappel de la place dans la ST en regard.
- Documenter les exceptions (intégration de la ST dans la ligne d’indication, version résumée) pour les justifier dans la demande de visa.
- Mettre à jour la mention garde-fou dans sa nouvelle formulation 2026.
Sécuriser vos supports avant la période de dépôt de juillet
La validation des supports promotionnels, la charte de l’information promotionnelle et la préparation des demandes de visa PM relèvent du cœur de métier de Dirona Consulting.
Audit de conformité au regard de la recommandation actualisée, mise à jour des mentions et des référentiels de ST, sécurisation des dossiers de visa : si vous souhaitez aborder l’échéance de juillet 2026 sans risque calendaire, contactez-nous.