Le Journal officiel du 22 août 2026 publie le décret 2026-811 du 21 août. Trois articles, aucun taux chiffré. Et pourtant, le changement de doctrine le plus important de l’année pour les directions accès au marché : à compter de 2027, le niveau de SMR commande aussi le reste à charge du patient… Donc les volumes pour les industriels du médicament.
1er janvier 2027
Entrée en vigueur du décret 2026-811
1er février 2027
Application effective au plus tôt
20 jours
Délai pour adresser des observations à la Commission de la transparence
Ce que le décret 2026-811 modifie exactement
D’abord, une précision utile. Le décret ne fixe aucun taux de remboursement. Il modifie un seul article du code de la sécurité sociale, l’article R. 160-5, qui ne pose que des fourchettes de participation de l’assuré. Le taux effectif, lui, relève du conseil de l’UNCAM.
L’article premier procède à quatre substitutions, applicables au 1er janvier 2027 :
- 6° — troubles sans caractère habituel de gravité et SMR modéré, honoraire de dispensation compris : la participation passe de 70-75 % à 85-95 %.
- 7° — spécialités et préparations homéopathiques : de 85-90 % à 93-97 %.
- 14° — SMR faible dans toutes les indications, honoraire compris : de 80-90 % à 93-97 %.
- 15° — allergènes préparés spécialement pour un seul individu : de 70-75 % à 85-95 %.
Traduisons en taux de prise en charge. La fourchette du 6° descend de 25-30 % à 5-15 % : un SMR modéré remboursé aujourd’hui à 30 % pourra tomber à 15 %, voire à 5 %. Celle du 14° passe de 10-20 % à 3-7 %. L’article 2 fixe l’entrée en vigueur au 1er janvier 2027, sans régime transitoire ni taux par défaut.
Trois angles morts méritent votre attention. Premièrement, le 7° vise l’homéopathie, qui ne bénéficie plus d’aucune prise en charge depuis le 1er janvier 2021 : sa portée réelle appelle un examen au cas par cas. Deuxièmement, le 15° fait chuter la désensibilisation sublinguale de 25-30 % à 5-15 %, sans aucun communiqué officiel ni concertation publique préalable. Troisièmement, la rédaction du 14° « SMR faible dans toutes les indications thérapeutiques » exclut les produits au SMR faible sur une seule indication. Pour un portefeuille multi-indications, la nuance pèse lourd. Elle suppose une cartographie fine des avis, indication par indication.
Notons enfin un détail. L’honoraire de dispensation suit le taux du médicament aux 6°, 7° et 14°, mais pas au 15°. L’effet sur l’économie officinale reste direct.
Une base légale qui évite le mécanisme parlementaire
Le décret vise les articles L. 160-13 et L. 160-14 du code de la sécurité sociale. Ces dispositions sont permanentes. Elles n’exigent donc aucune habilitation nouvelle, et le texte ne cite aucun article de la LFSS 2026. Nous sommes face à un décret en Conseil d’État de droit commun.
Ces consultations sont obligatoires, mais leurs avis ne lient pas le Gouvernement. Le conseil de la CNAM a d’ailleurs rendu un avis défavorable sur le paquet estival. Sans effet.
Cette mécanique constitue en soi une information stratégique. Une part significative de la régulation 2027 s’est jouée en août, par voie réglementaire. Elle échappe donc au calendrier PLFSS que les affaires publiques surveillent habituellement.
Le décret 2026-811 appartient à un lot de quatre textes du 21 août, numérotés 2026-809 à 2026-812. Les trois autres visent les soins dentaires, les dispositifs médicaux et les transports sanitaires. Matignon chiffre l’ensemble à 1,1 milliard d’euros pour ces trois postes, plus 300 millions pour le médicament. Au total, environ 1,4 milliard bascule vers l’assurance maladie complémentaire.
Le calendrier réel du décret 2026-811
Voici le point le plus utile en pratique. C’est aussi celui que les commentaires du décret restituent le plus mal. Le texte entre en vigueur le 1er janvier 2027, mais il ne produit d’effet qu’à travers une décision du directeur général de l’UNCAM. Or l’article R. 163-13 interdit à cette décision de prendre effet avant l’expiration d’un délai d’un mois suivant l’entrée en vigueur du taux.
1er janv. 2027
+ 1 mois
1er févr. 2027
Lorsque la modification du taux découle d’un changement dans l’appréciation du SMR, le directeur général de l’UNCAM informe l’entreprise de son intention. Celle-ci dispose alors de vingt jours pour adresser des observations écrites à la Commission de la transparence. Ce délai reste court : il suppose que le dossier soit prêt en amont, et non après réception du courrier. À ce jour, aucune décision de l’UNCAM n’est publiée et aucun calendrier n’a filtré.
Ce que le décret change pour l'accès au marché
Le SMR devient un enjeu de volumes. Jusqu’ici, un SMR modéré se négociait : un prix plus bas, des remises, parfois une inscription tardive. Le patient, lui, conservait un accès comparable. À partir de 2027, un SMR modéré ou faible entraîne un reste à charge nettement plus élevé. Sur un marché de ville concurrentiel, l’effet volume est prévisible, car des alternatives mieux remboursées existent presque toujours. Pour un dossier d’inscription, l’écart entre « important » et « modéré » cesse donc d’être un simple curseur tarifaire.
Les réévaluations portent le vrai risque. Matignon a demandé à la HAS de réévaluer plus souvent les médicaments les moins efficaces. Combinée au décret 2026-811, cette orientation change la donne. Une réévaluation défavorable ne produit plus seulement une baisse de prix négociée : elle déclenche un déclassement de taux quasi automatique. Si votre portefeuille compte des spécialités matures à SMR modéré, l’inventaire s’impose.
L’argument « financer l’innovation » ne fait pas consensus. La notice du décret avance près de 16 milliards d’euros consacrés aux médicaments innovants en 2027, et rappelle que près de 4 000 médicaments parmi les plus efficaces conservent leur taux de 65 ou 100 %. France Assos Santé conteste ce raisonnement. Sur 72 nouveaux médicaments admis au remboursement en 2024, la Commission de la transparence n’a identifié un progrès thérapeutique que dans 28 situations cliniques : 2 ASMR de niveau II, 6 de niveau III, 20 de niveau IV, aucune ASMR I. Côté officine, Julien Chauvin, de la FSPF, avance qu’il faudrait dérembourser en moyenne 2 500 médicaments matures pour financer un médicament innovant.
Sources
- Décret n° 2026-811 du 21 août 2026, JORF n° 0195 du 22 août 2026
- Articles L. 160-13, L. 160-14, R. 160-5, R. 163-3, R. 163-13 et R. 163-18 du code de la sécurité sociale
- Rapport d’activité 2024 de la Commission de la transparence, HAS