Le 21 août 2026, le Journal officiel publie un arrêté de deux articles. Ce texte remplace simplement les tableaux annexés à deux arrêtés du 28 juillet portant radiation de spécialités des listes de remboursement.
Trois présentations d’une même gamme sortent de la liste des radiations de spécialités. Or elles avaient été radiées le 3 août, trois semaines plus tôt.
L’arrêté reste mineur en volume. Il éclaire pourtant une réalité peu documentée du droit de la radiation de spécialités. Une radiation de spécialités se corrige après publication, mais dans un cadre qu’aucun texte n’organise.
Radiation de spécialités : les faits
Deux arrêtés du 28 juillet 2026 ouvrent la séquence. Le Journal officiel les publie le 30 juillet. Le premier vise la liste des médicaments remboursables en ville. Le second vise la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités. Leurs annexes comptent respectivement quatre et cinq radiations. La prise d’effet tombe au quatrième jour suivant la publication, soit le 3 août 2026.
Ces deux textes reposent sur des demandes formulées par les laboratoires eux-mêmes. Ils citent des avis de la Commission de la transparence des 18 février et 18 mars 2026. Le considérant reste standard : « rien ne s’oppose à ce qu’il soit fait droit à la demande de radiation des laboratoires ».
L’arrêté du 20 août substitue ensuite de nouveaux tableaux. Il ne reste alors qu’une radiation côté ville et deux côté collectivités. Les trois présentations retirées appartiennent à une même gamme et figuraient sur les deux listes. Cela représente six lignes de code CIP.
Rien d’autre ne change. En revanche, aucune motivation n’accompagne le texte.
Radiation de spécialités : trois anomalies à connaître
La date d’effet devient ambiguë
L’arrêté du 20 août remplace uniquement les tableaux annexés. Il ne touche pas à l’article premier des arrêtés du 28 juillet. Or celui-ci fixe la prise d’effet « le 4e jour suivant la date de publication du présent arrêté ». Dans l’annexe nouvelle, l’expression « présent arrêté » devient donc équivoque. Elle peut désigner le texte du 28 juillet, avec effet au 3 août. Elle peut aussi désigner celui du 20 août, avec effet au 25 août. La première lecture paraît la plus solide. Mais le texte ne tranche pas.
La période intermédiaire reste orpheline
L’arrêté du 20 août ne comporte aucune clause de rétroactivité. Il entre donc en vigueur le lendemain de sa publication, soit le 22 août. Résultat : les trois présentations quittent les listes le 3 août, puis y reviennent le 22. Aucun texte ne règle le sort de la période intermédiaire. Que deviennent les dispensations effectuées, les remboursements liquidés, les retours et les commandes hospitalières ?
Pour l’exploitant, cela représente dix-neuf jours hors des listes. Pour les acheteurs hospitaliers, cela représente dix-neuf jours durant lesquels les collectivités publiques ne pouvaient plus acquérir le produit.
La correction n’obéit à aucun régime
Un mois plus tôt, l’administration avait employé une autre technique. Un arrêté du 21 juillet 2026 corrigeait deux arrêtés du 30 juin. Au lieu de retirer des produits, il déplaçait la date d’effet au 15 décembre 2026. Soit un report de plus de cinq mois, dans une logique manifeste d’écoulement des stocks.
Deux techniques correctives en un mois, donc, et aucune codifiée. Ainsi, un espace de dialogue existe bien après publication. Toutefois, il relève de la pratique et non du droit.
Ce que dit le droit de la radiation de spécialités
Les motifs de radiation de spécialités
L’article R. 163-7 du code de la sécurité sociale distingue deux régimes.
Le I vise les radiations prononcées après avis de la Commission de la transparence. On y trouve la radiation sollicitée par l’entreprise (2°), celle qui découle de l’article R. 163-3, donc principalement du SMR insuffisant (3°), et le défaut d’information du ministre (5°). Trois autres motifs concernent la publicité : publicité auprès du public (6°), publicité auprès des professionnels omettant une mention obligatoire (7°), publicité non conforme au bon usage (8°).
Ce dernier bloc mérite votre attention. Une publicité irrégulière constitue en effet un motif de radiation, et pas seulement de sanction publicitaire. Le directeur général de l’ANSM signale d’ailleurs les publicités non conformes au ministre. Notons au passage une conséquence du calendrier. Le 7° impose de mentionner le taux de participation de l’assuré dans la publicité professionnelle. Or ce taux évolue au 1er janvier 2027 pour les SMR modéré et faible, comme nous l’expliquons dans notre analyse du décret 2026-811.
Le II vise les radiations prononcées sans consultation de la Commission. Il couvre le générique à nom de fantaisie sans suffixe (1°) et le générique dont le médicament de référence est radié pour SMR insuffisant (2°). Surtout, son 3° vise les spécialités « pour lesquelles aucun remboursement n’a eu lieu depuis au moins un an », ainsi que celles qui font l’objet d’un arrêt définitif de commercialisation ou d’une abrogation d’AMM.
Le contradictoire : vingt jours
L’article R. 163-13 organise la procédure. On informe d’abord l’entreprise de leur intention. Celle-ci dispose ensuite de vingt jours pour présenter des observations écrites. En revanche, le destinataire varie : la Commission de la transparence pour le I de l’article R. 163-7, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pour le II.
Toutefois, une exception existe. L’information préalable ne s’impose pas lorsque le médicament fait l’objet d’un arrêt définitif de commercialisation ou d’une abrogation d’AMM.
La motivation et les recours
L’article R. 163-14 pose une obligation claire. Les décisions de radiation parviennent à l’entreprise « avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables ». Par ailleurs, le même article couvre les refus d’inscription et les restrictions de conditions d’inscription.
Le contentieux relève ensuite du juge administratif. Retenez un point de méthode : L’avis de la Commission de la transparence constitue un acte préparatoire, donc non détachable. En revanche, ses irrégularités restent invocables contre l’arrêté lui-même.
Radiation de spécialités : ce qu’un exploitant doit avoir en place
Vérifiez d’abord le fondement invoqué. Le I et le II de l’article R. 163-7 n’ouvrent pas les mêmes droits. Le II dispense l’administration de l’avis de la Commission. En cas d’arrêt de commercialisation, il la dispense même de l’information préalable. Le contradictoire ne s’exerce donc pas devant le même destinataire.
Traitez les vingt jours comme un délai de préparation. Vingt jours après réception d’une intention, c’est court. Vos éléments de fond doivent exister avant.
Radiation de spécialités ou arrêt de commercialisation
Distinguez les deux procédures. L’article L. 5124-6 du code de la santé publique impose d’informer l’ANSM au moins un an à l’avance pour un médicament d’intérêt thérapeutique majeur, et au plus tard deux mois avant dans les autres cas. Le même article interdit de cesser la commercialisation d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur avant la mise en place de solutions alternatives. Il prévoit enfin une information immédiate en cas d’urgence justifiée. Cette obligation précède souvent la procédure de radiation.
Anticiper l’effet hospitalier et la date d’effet
Mesurez l’effet hospitalier. Une radiation de la liste des collectivités ne se limite pas à une perte de remboursement. Une radiation de spécialités de cette liste fait obstacle à l’achat, à la fourniture et à l’utilisation par les collectivités publiques. Vos marchés en cours sont donc directement touchés. C’est l’effet le plus coûteux d’une radiation de spécialités.
Négociez la date d’effet plutôt que la radiation. L’arrêté du 21 juillet 2026 démontre qu’un report de plusieurs mois reste obtenable. Attention cependant : aucune règle générale d’écoulement des stocks n’existe. Le code prévoit un seul cas particulier, à l’article R. 163-11-1. Une période transitoire de trente-huit jours s’ouvre lorsque la spécialité de référence d’un groupe générique est radiée. Elle passe à quatre-vingt-dix jours en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Martin et à Saint-Barthélemy.