L’accord-cadre CEPS arrive à échéance le 30 septembre 2026. Ce texte encadre la négociation des prix sur l’essentiel du marché remboursable français. Il fixe les garanties de prix, les délais, la stabilité tarifaire, les remises et les contreparties industrielles.
En pratique, le Comité économique des produits de santé a ouvert la négociation du texte suivant en février 2026. Elle devait aboutir à la mi-juillet. Pourtant, aucune signature n’était publique à la date de rédaction. Voici ce qui se joue réellement, et ce que vous devez sécuriser avant l’échéance.
Où en est l’accord-cadre CEPS aujourd’hui
Le texte en vigueur date du 5 mars 2021. Quatre avenants l’ont modifié depuis : la tarification des orphelins le 6 avril 2022, les crédits CSIS le 21 juillet 2022, les hausses de prix et l’accès direct le 20 juin 2024, puis les combo-thérapies le 31 juillet 2024.
Trois prorogations ont suivi. La première date du 29 février 2024, la deuxième du 4 mars 2025. La troisième, rendue publique le 3 mars 2026, repousse le terme au 30 septembre.
Cette chronologie n’a rien d’anecdotique. Au contraire, elle rappelle que la prorogation constitue le mode de fonctionnement normal du dispositif en cas de désaccord. L’accord précédent, échu fin 2018, a d’ailleurs été prorogé trois fois. Son remplaçant n’est arrivé qu’en mars 2021, soit vingt-six mois plus tard.
La doctrine tarifaire du futur accord-cadre CEPS
Le cabinet du Premier ministre a transmis ses instructions au CEPS en février 2026. Elles reprennent l’essentiel de la mission flash confiée au Comité par lettre du 26 juin 2025. Elles s’inscrivent aussi dans le prolongement de la lettre d’orientation ministérielle du 5 mai 2025. Six orientations structurent la négociation.
Une trajectoire pluriannuelle remplacerait les plans annuels de baisses de prix. Les rendez-vous de régulation seraient prédéterminés. Les critères d’ajustement, eux, seraient définis en amont : perte de brevet, croissance des ventes, arrivée de génériques, bon usage, lancements. Le CEPS insiste beaucoup sur ce point, au nom de la prévisibilité.
Un recours élargi aux prix faciaux décorrélés des prix nets viserait les médicaments sans alternative et les innovations majeures. L’objectif consiste à envoyer un signal d’attractivité sur les premières années.
Le lieu de production entrerait dans la fixation des prix, y compris pour des spécialités déjà remboursées. C’est la mesure la plus discutée. Elle est aussi la plus fragile. Le rapport IGAS-IGF de mai 2026 intitule en effet l’une de ses sections « une introduction d’éléments relatifs au coût de production ou à la politique industrielle ne semble pas pertinent ». L’État et ses corps d’inspection ne disent donc pas la même chose.
Des décotes modulées s’appliqueraient à l’inscription des génériques, des biosimilaires et des hybrides. Cette approche romprait avec les décotes uniformes actuelles.
La régulation suivrait le cycle de vie : renforcée à la perte de brevet, allégée pour les matures à prix bas, intensifiée en cas de concurrence accrue.
Une accélération procédurale encadrerait enfin les discussions dans un délai maximal de douze mois. Une délégation de signature couvrirait l’inscription des génériques et des biosimilaires.
En toile de fond, la politique américaine de prix de la nation la plus favorisée inquiète. L’alignement possible des prix américains (“MFN”) sur les prix nets européens pèse sur les stratégies de lancement.
Le CEPS affiche par ailleurs un objectif de méthode. Il veut un accord « le moins bavard possible », moins d’allers-retours et moins de décisions unilatérales.
Les points de blocage de l’accord-cadre CEPS
Le Comité a publié un document de doctrine en juin 2026. Son analyse révèle des désaccords qui ne portent pas sur les taux. En réalité, ils portent sur la nature normative de ce que produit le CEPS. C’est aussi pourquoi la renégociation de l’accord-cadre CEPS avance lentement.
L’accord-cadre CEPS et la hiérarchie des normes
Le Comité met sur le même plan la loi, le règlement, l’accord-cadre, les orientations ministérielles et « la politique du Comité ». Cette dernière recouvre les pratiques issues de négociations passées. Faute de hiérarchie explicite, des règles de fait deviennent donc opposables sans base textuelle. Or l’accord-cadre CEPS ne règle pas ce point.
L’asymétrie du prix net
Le CEPS reconnaît lui-même une difficulté. Le prix net n’est pas anticipable par l’industriel. Le Comité ne peut pas davantage révéler les contrats qui le lient aux concurrents de celui-ci. Il pondère par ailleurs les comparateurs multiples sans référence absolue, selon une méthode variable. Vous négociez donc sur une base que vous ne pouvez ni reconstituer, ni contester. Par ailleurs, l’accord-cadre CEPS n’impose au Comité aucune obligation de méthode sur ce terrain.
La décote ASMR V et le comparateur économique
Le CEPS présente la décote ASMR V comme une règle de 10 %. En pratique, elle devient majorable ou nulle dans certains cas exceptionnels. Aucun critère public n’encadre ces écarts. Deux laboratoires comparables peuvent donc recevoir un traitement différent.
Le comparateur économique pose un problème voisin. Le Comité le qualifie de mesure de dernier recours. Or, en maladies rares, il devient souvent le seul outil disponible. Sa définition imprécise en fait donc un instrument largement discrétionnaire. En pratique, l’accord-cadre CEPS laisse ici toute latitude au Comité.
Qui signera le prochain accord-cadre CEPS ?
Voilà l’élément nouveau de 2026. Il reste largement sous-estimé.
Historiquement, le CEPS et le Leem concluaient l’accord-cadre CEPS à deux. Or le paysage représentatif a éclaté en janvier 2026. Sept laboratoires du G5 Santé ont quitté le Leem : Guerbet, Ipsen, LFB, Pierre Fabre, Sanofi, Servier et Théa. Chiesi France et Serb les ont rejoints. Ensemble, ils ont lancé Initiative Pharma le 2 avril 2026, sous la présidence de Charles Wolf. Notons que la structure n’accepte que les laboratoires disposant de R&D ou de production en France.
Ensuite, l’AMLIS, Biocodex, Opella et UPSA ont fondé MedFrance en février 2026. Ce syndicat défend les médicaments matures et essentiels. Puis le Gemme est devenu ALMA le 15 avril 2026. Il revendique plus de 50 % des volumes de médicaments commercialisés en France.
Enfin, le Leem a lui-même changé de gouvernance en pleine négociation. Une nouvelle architecture a été validée le 10 mars. Le conseil d’administration a été renouvelé au printemps. Jean-François Brochard, qui dirige Roche SAS, a pris la présidence le 9 juin 2026.
Le Leem se présente toujours comme le seul syndicat représentatif. Toutefois, trois organisations revendiquent désormais une place à la table. Leurs intérêts divergent structurellement : innovation souveraine pour Initiative Pharma, matures pour MedFrance, médicaments abordables pour ALMA. La question du mandat et de l’opposabilité aux non-signataires reste donc ouverte.
Que se passe-t-il si personne ne signe au 30 septembre ?
Trois éléments méritent alors d’être connus.
L’accord-cadre CEPS n’est pas la base légale des prix. Celle-ci repose sur les articles L. 162-16-4 et suivants, L. 162-17-4, L. 162-18 et L. 138-13 du code de la sécurité sociale. En l’absence de convention, le Comité fixe donc les prix par décision unilatérale. En revanche, vos conventions d’entreprise pluriannuelles restent valides.
Les garanties conventionnelles, en revanche, disparaîtraient pour les négociations nouvelles. Sont concernés les délais de l’article 9, la garantie de prix européen de l’article 11, les stabilités de cinq et trois ans de l’article 17, la procédure arbitrale, les avoirs sur remises et l’accès direct conventionnel. Personne n’a donc intérêt à la vacance.
La clause de prorogation automatique ne joue pas ici. L’article 8 ne la prévoit qu’en cas de dénonciation avant terme. Depuis 2018, la voie utilisée reste l’avenant de prorogation signé en comité de pilotage. C’est un acte technique et rapide, qui ne suppose aucun accord de fond.
En conclusion
En somme, l’échéance n’appelle pas d’attentisme. Elle appelle plutôt un travail de position.
Distinguez ce qui relève de l’accord-cadre CEPS et ce qui relève de votre convention d’entreprise. Les stabilités de l’article 17, les clauses de prix européen et les avoirs CSIS n’ont pas le même statut selon qu’ils figurent ou non dans votre texte bilatéral.
Anticipez la trajectoire pluriannuelle. Si le futur accord remplace les plans annuels par des trajectoires, vos hypothèses de prix devront se négocier bien plus en amont. Les critères d’ajustement seront contractualisés. Vos modèles internes devront donc être refaits.
Documentez le critère industriel. Que le lieu de production entre ou non dans la doctrine finale, réunissez vos éléments de preuve : principe actif, produit fini, conditionnement, y compris chez un façonnier. La variante française de la garantie de prix européen l’exige déjà.
Suivez la séquence syndicale. Le Leem présente sa plateforme présidentielle le 22 septembre 2026. Les demandes d’Initiative Pharma, de MedFrance et de l’ALMA structureront ensuite le débat budgétaire.
Sources
- Accord-cadre CEPS/Leem du 5 mars 2021, texte consolidé publié par le ministère chargé de la santé.
- Articles L. 162-16-4, L. 162-17-4, L. 162-18 et L. 138-13 du code de la sécurité sociale.
- Lettre d’orientation ministérielle au CEPS du 5 mai 2025 ; instructions du cabinet du Premier ministre de février 2026 ; document de doctrine tarifaire du CEPS de juin 2026.
- Rapport IGAS-IGF sur la régulation du prix des médicaments, publié le 7 mai 2026.