Le 28 septembre 2026, le CEPS et les syndicats des entreprises du médicament ont signé un nouvel accord-cadre, applicable jusqu’au 30 septembre 2030. Il remplace l’accord de 2021 et installe une logique de trajectoire de prix sur tout le cycle de vie du médicament. Prix de lancement pour l’innovation, prime à la production sécurisée, régulation renforcée en fin d’exclusivité, contrôle accru de la promotion.
L'accord-cadre, socle de la régulation du prix du médicament
Le Comité économique des produits de santé (CEPS) fixe le prix des médicaments remboursés par l’Assurance maladie. L’accord-cadre conclu avec le Leem en définit la méthode : garantie de prix européen, stabilité des prix, remises, procédures accélérées, prise en compte des investissements.
Le précédent accord a été signé le 5 mars 2021 pour trois ans. Il comptait 5 chapitres et 35 articles et introduisait notamment :
- une stabilité du prix de 5 ans pour les ASMR I à III (3 ans pour les autres) ;
- des procédures « fast-track » et un mécanisme d’arbitrage ;
- des flexibilités pour les thérapies géniques et cellulaires (contrats à la performance, paiements échelonnés) ;
- une valorisation de la production en France et en Europe.
Arrivé à échéance en 2024, il a été prolongé à plusieurs reprises, en dernier lieu jusqu’au 30 septembre 2026. Les discussions techniques sur son successeur ont démarré dès début 2025, sous la présidence de Virginie Beaumeunier (communiqué Leem).
Ce que contient l'accord du 28 septembre 2026
L’accord a été signé par le CEPS et quatre organisations de l’industrie pharmaceutique : le Leem, Initiative Pharma, MedFrance et ALMA (Alliance des Médicaments Abordables). La signature s’est faite en présence des ministres Stéphanie Rist, David Amiel et Sébastien Martin. Selon le CEPS, l’accord est le « fruit de plus d’un an de travail exigeant, de dialogue et de co-construction ».
Le CEPS lui assigne cinq priorités (publication LinkedIn du CEPS) :
- garantir l’accès des patients aux médicaments innovants comme aux médicaments matures, en reconnaissant leur valeur ;
- renforcer la sécurisation des approvisionnements, notamment en rendant la production en France et en Europe plus attractive ;
- soutenir l’attractivité de la recherche clinique en France ;
- contribuer à la soutenabilité financière du système de santé, en renforçant la régulation en fin de cycle de vie et en profitant de la concurrence ;
- offrir de la visibilité aux entreprises, avec une trajectoire de prix définie sur tout le cycle de vie et une régulation qui s’arrête pour les produits anciens mais Ce que contient l’accord du 28 septembre 2026toujours efficaces.
Le texte compte 20 articles répartis en huit chapitres. Voici ses principales mesures.
Thème | Ce que prévoit l’accord |
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Prix de lancement (art. 3) | Avantage tarifaire temporaire pour les ASMR I à III et certaines ASMR IV. Il est modulé selon l’ASMR, la part de patients recrutés en France dans les essais pivots (objectif d’au moins 5 %) et le bénéfice d’un accès précoce |
Prix facial (art. 6) | Pour une ASMR I à III, pas inférieur au prix le plus bas des quatre marchés européens de référence |
Lieu de production (art. 7) | Majoration du coût de traitement selon la sécurité d’approvisionnement apportée par une production en France ou dans l’UE : coefficient de 100 %, 50 %, 25 % ou 0 % selon un niveau fort, moyen, faible ou absent |
Trajectoire de prix (art. 11) | Première révision 3 à 4 ans après l’inscription, jusqu’à 5 ans pour les innovations fabriquées intégralement en France, puis tous les 2 ans. Le prix est stable entre deux échéances |
Extensions d’indication (art. 11) | Renégociation immédiate si la population cible augmente de plus de 10 % |
Perte d’exclusivité (art. 11) | Remises converties en baisse de prix et décote minimale de 10 % |
Génériques, biosimilaires, hybrides (art. 12) | Décotes de 40 à 60 % en ville et de 40 % à l’hôpital. Première révision du groupe à 2 ans (−7,5 %). Régulation arrêtée après 10 ans |
Hausses de prix (art. 13) | Possibles pour les produits hors exclusivité indispensables, sur justificatifs de hausse des coûts de production |
Négociation (art. 14) | Délai maximal de 13 mois, puis procédure arbitrale. Après un échec, nouveau dépôt possible au bout de 6 mois |
Promotion (art. 17) | Une non-conformité constatée par l’ONIP peut majorer les baisses de prix et entraîner une pénalité financière |
L’accord prévoit aussi des avoirs sur remises pour les investissements industriels en France et dans l’UE, y compris chez les sous-traitants (CDMO, façonniers). Ces avoirs sont valables 5 ans. Deux groupes de travail sont lancés : l’un sur l’échange d’informations, l’autre sur les médicaments en attente de données selon la Commission de la transparence.
Un cadre légal déjà redéfini par la LFSS 2026
L’accord s’inscrit dans les règles posées par la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2026 :
- clause de sauvegarde 2026 assise sur les montants remboursés, avec un seuil de 22,10 Md€ et un critère de lieu de production pesant 20 % ;
- nouvelle contribution sur le chiffre d’affaires, avec des taux différenciés sous 50 M€ ;
- possibilité pour le CEPS de se référer aux prix nets plus bas de pays comparables, y compris hors UE ;
- remises commerciales plafonnées à 40 % pour les génériques et 20 % pour les biosimilaires.
La position du Leem : un accord jugé sur sa mise en œuvre
Le Conseil d’administration du Leem a décidé de signer l’accord au nom d’un impératif : « zéro perte de chance » pour les patients (communiqué du Leem du 28 septembre 2026). Le Leem y voit « un signal politique positif en faveur de l’innovation », avec « davantage de prévisibilité et de stabilité ».
En contrepartie, les entreprises consentent « des efforts importants en fin de cycle de vie », qui s’ajoutent à la régulation déjà prévue par les LFSS. Le Leem pose trois conditions :
- des avantages de début de cycle « mesurables et concrets », précisés dès le prochain comité de pilotage de la politique conventionnelle ;
- des règles d’application claires pour les contreparties mécaniques en fin de cycle ;
- un PLFSS 2027 cohérent avec l’accord.
Le Leem évaluera la mise en œuvre de l’accord dans les 12 mois. « En choisissant de signer cet accord, les entreprises du médicament font le choix de la responsabilité et du dialogue », souligne Jean-François Brochard, président du Leem.
Ce que cela implique pour les laboratoires
Avec cet accord, le prix dépend directement de données réglementaires, industrielles et de conformité que les équipes doivent pouvoir documenter.
- La promotion devient un critère de prix. Une non-conformité constatée par l’Observatoire national de l’information promotionnelle (ONIP) peut majorer les baisses de prix à chaque rendez-vous de trajectoire (art. 11 et 17). La qualité des supports et des pratiques de visite médicale a donc un coût direct.
- Une rupture peut coûter l’avantage tarifaire. Les avantages liés à la production ou aux hausses de prix sont conditionnés à un approvisionnement satisfaisant. Une rupture ou un risque de rupture déclaré à l’ANSM entraîne une révision du prix, sauf si l’entreprise prouve qu’elle n’en est pas à l’origine (art. 7 et 13).
- Les sites de production doivent être documentés. L’avantage « sécurité d’approvisionnement » repose sur un dossier couvrant toute la chaîne, du principe actif au conditionnement. Une information inexacte ou incomplète conduit à revoir le prix.
- De nouvelles déclarations sont demandées. Les entreprises doivent déclarer chaque année leurs droits de propriété intellectuelle, leurs lancements prévus à trois ans et les financements publics reçus, y compris le crédit d’impôt recherche (art. 16).
- L’accès précoce pèse dans le prix. Il fait partie des critères de modulation du prix de lancement (art. 3). L’accord encadre aussi le calendrier de l’accès direct : dernier avenant possible au 10e mois de prise en charge (art. 14).
Nos recommandations
Chez Dirona Consulting, nous accompagnons les laboratoires, PME et biotechs sur les affaires réglementaires, la responsabilité pharmaceutique et la qualité. Face au nouvel accord, quatre chantiers nous semblent prioritaires.
- Sécuriser la conformité promotionnelle : revue des supports et des pratiques de visite médicale au regard de la charte de l’information promotionnelle, avant les prochaines enquêtes ONIP.
- Fiabiliser le dossier industriel : cohérence entre les sites déclarés dans l’AMM et le dossier « sécurité d’approvisionnement » déposé au CEPS.
- Renforcer la prévention des ruptures : plans de gestion des pénuries, stocks de sécurité et procédures de déclaration à l’ANSM.
- Anticiper l’accès au marché : stratégie d’accès précoce ou direct et calendrier réglementaire alignés avec les délais de négociation.
En conclusion
Le nouvel accord-cadre ouvre un cycle de quatre ans où conformité réglementaire, empreinte industrielle et prix sont étroitement liés. Les laboratoires qui documentent dès maintenant leurs sites de production et leur sécurité d’approvisionnement auront un temps d’avance face au CEPS.
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Sources
- CEPS – publication LinkedIn sur la signature de l’accord-cadre (septembre 2026)