Le Sénat a adopté le 13 octobre 2026 la proposition de loi révisant le dispositif des stocks de sécurité des médicaments. Le texte part à l’Assemblée nationale sous le n° 3298. Le Gouvernement était favorable au texte de la commission, à une réserve près, et c’est elle qui a occupé la séance : le sens du silence de l’ANSM. Un amendement rétablissait le rejet implicite là où le texte instaure une autorisation tacite à vingt et un jours. Le Gouvernement l’a soutenu. Le Sénat l’a rejeté par 198 voix contre 111. Neuf amendements déposés, aucun adopté.
Ce que le Sénat a voté le 13 octobre
La proposition de loi n° 610 de Jean-François Rapin est venue en séance dans la rédaction du texte de la commission des affaires sociales n° 14, déposé le 7 octobre.
Neuf amendements avaient été déposés en séance. Deux n’ont pas été soutenus, sept ont été rejetés. Aucun n’a été adopté. L’article 1er et l’article 2 ont été votés dans la rédaction de la commission, puis l’ensemble de la proposition de loi a été adopté. Le compte rendu analytique ne mentionne pour cette adoption ni scrutin public, ni décompte, et la page des scrutins n’en recense qu’un seul pour toute la séance, celui portant sur l’amendement n° 5.
Les quatre verrous du texte sortent donc intacts du Sénat : la double voie d’abaissement, le plancher d’un mois de couverture, l’autorisation tacite à vingt et un jours calendaires et l’interdiction de vendre les volumes libérés hors du territoire national.
Le texte a été transmis à l’Assemblée nationale le jour même, sous le numéro 3298.
Un point de l’article 2 mérite d’être relevé, car sa rédaction ne le laisse pas deviner. En insérant les mots « réduire ou » à l’article L. 5121-31 et en supprimant la condition finale, la commission entend, selon le rapporteur, autoriser l’ANSM « à réduire la liste des MITM, afin de concentrer les efforts sur les médicaments essentiels ». Il ajoute que cela « va dans le sens des travaux européens en cours ». Pour un exploitant, l’enjeu est direct : c’est l’appartenance d’une spécialité à cette liste qui conditionne l’essentiel des obligations de stock.
Autorisation tacite ANSM : l'amendement que le Gouvernement soutenait
L’amendement n° 5, déposé le 12 octobre par Bernard Jomier et plusieurs de ses collègues du groupe Écologiste, tenait en trois lignes. À l’alinéa 12 de l’article 1er, il remplaçait le mot « autorisation » par le mot « rejet ».
Autrement dit, il ne touchait ni au plancher, ni au délai de vingt et un jours, ni à l’interdiction d’export. Il inversait uniquement le sens du silence de l’administration.
Son objet l’assumait frontalement : « La réactivité ne doit pas se faire au détriment de la sécurité : la diminution du stock de sécurité d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur doit résulter d’une décision expresse de l’ANSM, et non de l’écoulement d’un délai. » Les auteurs rappelaient que l’urgence restait couverte par la faculté de l’agence d’abaisser le seuil d’office, y compris pour tous les exploitants d’une même molécule.
La commission a donné un avis défavorable. Le Gouvernement, lui, a donné un avis favorable. C’est le seul des neuf amendements sur lequel il se soit prononcé en ce sens : il s’en est remis à la sagesse du Sénat sur deux autres, et il avait annoncé en discussion générale qu’il serait favorable au texte de la commission dans son ensemble. Ce n’est donc pas un désaccord sur la réforme, mais sur un mot.
Le scrutin
Le scrutin public n° 1 a été demandé par le groupe Les Républicains. Il portait sur l’amendement, non sur la proposition de loi : voter « contre » signifiait ici refuser la modification et conserver la rédaction de la commission. Résultat : « Le Sénat n’a pas adopté ».
| Votants | 342 |
| Suffrages exprimés | 309 |
| Pour | 111 |
| Contre | 198 |
| Abstentions | 33 |
| N’ont pas pris part au vote | 6 |
Les arguments échangés en séance
La ministre déléguée Camille Galliard-Minier avait annoncé la position du Gouvernement dès la discussion générale, puis l’a confirmée au moment du vote en invoquant le droit en vigueur : « Je rappelle qu’aux termes du décret du 3 juin, le silence de l’ANSM vaut rejet. »
Le président de la commission des affaires sociales, Philippe Mouiller, a répondu sur le terrain opérationnel : « Ce délai de trois semaines a été fixé au regard des moyens de l’ANSM. En situation de crise, quand il y a urgence, trois semaines, c’est déjà long ! »
Le rapporteur Khalifé Khalifé a défendu le délai en expliquant d’où il venait : « Alors que nous envisagions initialement un délai d’une semaine, la plupart des personnes entendues nous ont indiqué que deux semaines suffiraient. Nous avons retenu trois semaines, en espérant que le système informatique sera opérationnel en 2027. » La montée en charge du SI-MITM est donc présentée comme la condition de tenue du délai.
Du côté des opposants, Annie Le Houerou a formulé l’objection de principe : resserrer le délai « peut s’entendre », mais « inscrire une acceptation tacite va à l’encontre des exigences de sécurité ». Céline Brulin a porté la critique plus loin, estimant que l’article 1er ferait des stocks de sécurité « une variable d’ajustement aux mains des industriels, au détriment de leur fonction préventive ». Le groupe socialiste a voté contre l’ensemble du texte.
Autorisation tacite ANSM : deux règles de sens contraire
Aujourd’hui, sur le fondement du III bis de l’article R. 5124-49-4 issu du décret n° 2026-449 du 3 juin 2026, le silence gardé deux mois par le directeur général de l’ANSM vaut rejet. Demain, si la loi est promulguée dans cette rédaction, l’absence de réponse en vingt et un jours calendaires vaudra autorisation.
Le Sénat a donc choisi d’inverser la règle, en connaissance de cause et contre l’avis du Gouvernement. Cela ne clôt pas la question : le texte doit encore être examiné par l’Assemblée Nationale, et le Gouvernement y défendra vraisemblablement la même position.
À retenir
Rien n’est applicable pour le moment. Le texte n’a franchi qu’une lecture sur deux, et son application supposera un décret en Conseil d’État.
Le dispositif actuel reste entièrement en vigueur. Une demande d’abaissement déposée aujourd’hui relève du III bis de l’article R. 5124-49-4 : instruction en deux mois, silence valant rejet, durée maximale de six mois renouvelable. C’est ce régime, et lui seul, qu’il faut appliquer.
Le calendrier à l’Assemblée nationale n’est pas fixé. Le dossier y est enregistré sous le numéro 3298.
Le point à surveiller reste la transition. Le nouveau dispositif renvoie à un décret en Conseil d’État, alors que l’alinéa fondant aujourd’hui le III bis serait remplacé. Aucune disposition transitoire ne figure dans le texte adopté.
Le texte est-il définitivement adopté ?
Non. Le Sénat l’a adopté en première lecture le 13 octobre 2026 et l’a transmis à l’Assemblée nationale sous le n° 3298. La navette se poursuit, et un décret en Conseil d’État sera nécessaire à son application.
Qu’est-ce qui a été rejeté par 198 voix contre 111 ?
L’amendement n° 5 de Bernard Jomier, qui remplaçait à l’alinéa 12 de l’article 1er le mot « autorisation » par le mot « rejet », pour que le silence de l’ANSM vaille refus et non accord. Le Gouvernement y était favorable, la commission défavorable.
Le silence de l’ANSM vaut-il accord aujourd’hui ?
Non. Dans le droit en vigueur, le silence gardé plus de deux mois sur une demande d’abaissement vaut décision de rejet, en application du III bis de l’article R. 5124-49-4 du code de la santé publique. L’autorisation tacite à vingt et un jours n’existe que dans le texte en cours de navette.
Sources
- Sénat, texte adopté le 13 octobre 2026 (texte adopté provisoire).
- Sénat, dossier législatif PPL n° 610 (2025-2026) — transmission à l’Assemblée nationale le 13 octobre 2026, texte n° 3298.
- Sénat, scrutin public n° 1 du 13 octobre 2026 sur l’amendement n° 5.
- Sénat, amendement n° 5 de M. Jomier et plusieurs de ses collègues, 12 octobre 2026.
- Sénat, compte rendu analytique de la séance du 13 octobre 2026.
- Code de la santé publique, article R. 5124-49-4, III bis, dans sa rédaction issue du décret n° 2026-449 du 3 juin 2026.