Quand on parle du régime de sanction des ruptures, on cite le plafond de cinq millions d’euros. On oublie l’astreinte. Pour les manquements de l’article L. 5423-9 du code de la santé publique, le II de l’article L. 5471-1 écarte le forfait de droit commun et autorise une astreinte journalière pouvant atteindre 50 % du chiffre d’affaires journalier du produit, pour chaque jour de rupture constaté. Sur quelques semaines, elle dépasse la sanction principale. Et l’exploitant dispose de huit jours pour réagir.
Le droit commun : 2 500 euros par jour
Le premier alinéa du II de l’article L. 5471-1 pose la règle générale. L’ANSM peut assortir une sanction financière d’une astreinte journalière qui « ne peut être supérieure à 2 500 € par jour », lorsque l’auteur du manquement ne s’est pas conformé à ses prescriptions à l’issue du délai fixé par une mise en demeure.
Ce n’est pas un tarif automatique. Le texte fixe un plafond, et l’agence peut retenir moins. Ce qui est remarquable, c’est qu’il soit exprimé en valeur absolue : il ne varie ni avec la taille de l’entreprise, ni avec le produit concerné. C’est le seul montant non proportionnel du dispositif, puisque la sanction principale du III comme l’astreinte dérogatoire s’expriment en pourcentage du chiffre d’affaires.
Le I de l’article L. 5471-1 ouvre la sanction financière pour les manquements de huit articles : L. 5421-8, L. 5422-18, L. 5423-8, L. 5423-9, L. 5426-2, L. 5438-1, L. 5461-9 et L. 5462-8. Pour les sept premiers cités hors L. 5423-9, le plafond de 2 500 euros par jour reste la règle.
L'astreinte journalière ANSM dérogatoire
Le second alinéa du même II change complètement d’échelle, et il vise nommément un seul article. Par dérogation, « pour les manquements mentionnés à l’article L. 5423-9, l’agence peut assortir cette sanction financière d’une astreinte journalière pour chaque jour de rupture d’approvisionnement constaté, qui ne peut être supérieure à 50 % du chiffre d’affaires journalier moyen réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré ».
Trois différences avec le droit commun, et chacune compte.
L’assiette n’est plus un forfait. C’est une fraction du chiffre d’affaires journalier moyen du produit, réalisé en France, calculé sur le dernier exercice clos.
L’unité de compte n’est plus le jour de retard, mais le jour de rupture. Le texte dit « pour chaque jour de rupture d’approvisionnement constaté ». Nous verrons plus bas que cette formule entre en tension avec la période de calcul fixée par le décret d’application.
Le texte ne fixe aucun plafond global. La sanction principale est bornée à cinq millions d’euros par le III. L’astreinte, elle, n’est plafonnée qu’en taux journalier : son montant total dépend de la durée retenue.
Un ordre de grandeur rend la chose concrète. Prenons l’exemple d’un produit réalisant dix millions d’euros de chiffre d’affaires annuel en France, le chiffre d’affaires journalier moyen s’établit autour de 27 000 euros si l’on retient les 365 jours de l’exercice (le texte ne précise pas le diviseur). Au taux maximal de 50 %, l’astreinte journalière ANSM atteindrait environ 13 500 euros par jour, soit de l’ordre de 400 000 euros sur un mois. Ces chiffres sont des maxima légaux et non un barème : le texte dit que l’astreinte « ne peut être supérieure à ». Rien n’oblige l’agence à retenir le taux plein.
Tous les manquements de L. 5423-9 n’impliquent pas une rupture
Le plafond dérogatoire se calcule « pour chaque jour de rupture d’approvisionnement constaté ». Or l’article L. 5423-9 compte dix manquements, et la plupart se constatent sans qu’un seul jour de rupture soit caractérisé.
| Manquement (L. 5423-9) | Une rupture est-elle exigée par le texte ? |
|---|---|
| 1° Défaut de constitution du stock de sécurité | Non : se constate sur pièces |
| 2° Défaut d’information de l’ANSM un an avant une suspension ou cessation de commercialisation | Non |
| 3° Cessation avant la fin du délai nécessaire aux solutions alternatives | Non |
| 4° Défaut d’information immédiate d’une suspension en urgence ou d’un retrait de lot | Non |
| 5° Plan de gestion des pénuries absent, non déclaré ou insuffisant | Non |
| 6° Défaut d’importation d’une alternative exigée par l’ANSM | Oui : vise le médicament « en rupture de stock » |
| 7° Défaut d’information, de mise en œuvre du plan ou des mesures d’accompagnement | Rupture ou simple risque de rupture |
| 8° Obligations du II de L. 5124-6 non mises en œuvre | Non |
| 9° Mesures du directeur général (L. 5121-33-3) non mises en œuvre | Variable selon les mesures |
| 10° Système d’information de L. 5121-29-1 non renseigné | Non |
Le point n’est pas théorique. Le 1° est le manquement le plus sanctionné en pratique : la campagne de contrôle de 2023 a porté sur l’état des stocks relevé par questionnaire, pas sur des ruptures survenues.
Que devient alors l’astreinte ? Soit aucune n’est possible, faute de jour de rupture à décompter. Soit l’agence revient au plafond de 2 500 euros du premier alinéa. Le texte ne tranche pas, et il emploie « peut » dans les deux alinéas.
Quand elle court, quand elle s'arrête
L’article R. 5312-2 du code de la santé publique, créé par le décret n° 2014-73 du 30 janvier 2014 et jamais modifié depuis, fixe les bornes temporelles. Son III est explicite.
Si la personne concernée n’a pas régularisé la situation dans le délai fixé, la sanction peut être assortie d’une astreinte journalière, qui commence à courir à compter de la date de la notification de la sanction financière, et qui cesse de courir le jour de la régularisation de la situation, le cas échéant constatée par une nouvelle inspection.
Trois conséquences pratiques. D’abord, l’astreinte reste conditionnée à un défaut de régularisation dans le délai imparti : la rupture seule ne suffit pas à la déclencher. Ensuite, chaque jour gagné sur la résorption a un effet financier direct, puisque c’est le seul poste dont le montant dépend encore de l’exploitant après la notification. Enfin, la régularisation peut devoir être constatée par une nouvelle inspection : entre la régularisation réelle et sa constatation, le compteur peut continuer de tourner. La traçabilité de la date de reconstitution du stock devient donc un enjeu financier.
Reste une incertitude, qu’il faut signaler plutôt que masquer. La loi compte l’astreinte « pour chaque jour de rupture d’approvisionnement constaté ». Le décret, lui, la fait courir de la notification à la régularisation. Ces deux périodes ne se recouvrent pas nécessairement. L’article R. 5312-2 date de 2014 et n’a jamais été modifié depuis, donc il n’a pas été adapté lors de l’introduction de l’astreinte dérogatoire. À la date de cet article, nous n’avons relevé ni texte ni position publique de l’ANSM réglant expressément cette articulation. Un exploitant contestant le quantum d’une astreinte a donc intérêt à faire préciser la période de calcul retenue.
Les huit jours de l'article R. 5312-2
En amont, la procédure laisse une fenêtre étroite. Le directeur général engage la procédure sur la base d’inspections réalisées en application de l’article L. 5313-1, de résultats de contrôles, ou d’éléments mettant en évidence des manquements. Il indique les faits, les manquements constatés et la sanction encourue, et communique les éléments justificatifs.
Le II de R. 5312-2 lui impose alors trois choses. Mettre la personne concernée à même de présenter ses observations, écrites ou orales, avec l’indication de la possibilité de se faire assister d’un conseil. Le cas échéant, la mettre en demeure de régulariser. Enfin, la mettre en demeure de transmettre le chiffre d’affaires constituant l’assiette de la sanction.
Le délai fixé « ne peut être inférieur à huit jours ». Il peut être réduit en cas d’urgence lorsqu’il s’agit de régulariser.
Huit jours, donc, pour produire des observations argumentées et un chiffre d’affaires ventilé par produit sur le dernier exercice clos. La question à se poser est simple : cette information sort-elle de votre comptabilité analytique en huit jours ? C’est ce chiffre qui détermine l’assiette de la sanction comme celle de l’astreinte.
La décision est ensuite notifiée par tout moyen conférant date certaine. Elle indique la nature des faits, le montant de la sanction et, le cas échéant, celui de l’astreinte, les modalités d’acquittement ainsi que les voies et délais de recours.
Astreinte journalière ANSM : ce qu'il faut préparer
Le chiffre d’affaires par produit, à l’avance. Sur le dernier exercice clos, réalisé en France, par spécialité ou groupe de produits. C’est la donnée que l’agence réclamera sous huit jours, et elle sert deux fois : assiette de la sanction et base de l’astreinte.
La date certaine de reconstitution du stock. Puisque l’astreinte cesse à la régularisation, éventuellement constatée par inspection, il faut pouvoir établir le jour exact où le seuil a été retrouvé, pièces à l’appui.
La dérogation, qui reste le seul moyen d’exonération. Le 1° de l’article L. 5423-9 ne réserve qu’un cas : celui de l’exploitant autorisé à détenir un stock moindre.
Dirona Consulting & vous
Dirona Consulting accompagne les laboratoires sur la responsabilité pharmaceutique, les procédures contradictoires devant l’ANSM et les dossiers de dérogation de stock de sécurité. Échangeons sur votre exposition avant la prochaine campagne de contrôle.
Sources
- Code de la santé publique, article L. 5471-1, version en vigueur depuis le 3 mai 2025 (II : astreinte journalière ; III : plafonds de la sanction).
- Code de la santé publique, article L. 5423-9, version en vigueur depuis le 28 février 2025, modifiée par la loi n° 2025-199 du 28 février 2025, art. 75 et 76.
- Code de la santé publique, article R. 5312-2, créé par le décret n° 2014-73 du 30 janvier 2014, art. 2, en vigueur depuis le 1er février 2014 (procédure, délai de huit jours, point de départ et terme de l’astreinte).