Le Sénat examinera à partir du 9 novembre 2026 le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2027, dans le texte n° 138 (2026-2027) enregistré à sa présidence le 2 novembre. L’article 30 de ce texte est à analyser. Il propose deux choses. D’une part, il impose à la Haute Autorité de Santé de réévaluer chaque année des médicaments déjà remboursés, et il assortit la demande de données d’une pénalité pouvant atteindre 10 % du chiffre d’affaires annuel de la spécialité. D’autre part, il crée une procédure permettant au directeur général de l’ANSM de rouvrir, de sa propre initiative, le classement d’un médicament sur les listes de substances vénéneuses.
Ce que l’article 30 du PLFSS 2027 prévoit côté HAS
Le I complète le 1° de l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale par deux alinéas.
Le premier confie une mission nouvelle à la HAS. Elle évalue, à la demande des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, la pertinence de la prise en charge par l’assurance maladie de médicaments ou de classes de médicaments inscrits au remboursement. Un décret en Conseil d’État en fixera les modalités. Quatre critères sont énoncés : l’évolution des données acquises de la science, la place du médicament dans la stratégie thérapeutique, l’existence d’alternatives thérapeutiques, notamment celles nouvellement inscrites au remboursement, et tout autre élément pertinent, en particulier médico-économique.
Le second alinéa installe une périodicité. La HAS procède chaque année à la réévaluation, notamment du service médical rendu, de médicaments ou de classes de médicaments. Ces médicaments sont identifiés par la HAS elle-même, ou à la demande des ministres.
L’article ne crée pas la réévaluation. L’article R. 163-21 du code de la sécurité sociale permet déjà à la commission de la transparence, à son initiative ou à la demande du ministre, de réévaluer le service médical rendu et son amélioration, le cas échéant par classe pharmaco-thérapeutique. Le Gouvernement l’écrit lui-même : la HAS « dispose d’ores et déjà de la faculté de réévaluer les médicaments », mais « il n’est aujourd’hui prévu aucune réévaluation annuelle ». Trois choses changent donc : la périodicité devient annuelle, la règle passe du décret à la loi, et la transmission des données est sanctionnée.
Article 30 PLFSS 2027 : la pénalité de 10 % du chiffre d’affaires de la spécialité
C’est la disposition la plus lourde de l’article. À l’issue de la réévaluation, et dans des conditions définies par décret, la HAS peut demander à l’exploitant des données complémentaires en vue d’une nouvelle réévaluation dans un délai de cinq ans. À défaut de transmission dans le délai imparti, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer une pénalité pouvant atteindre 10 % du chiffre d’affaires annuel de la spécialité.
Deux points méritent attention. L’assiette est le chiffre d’affaires de la spécialité, non celui de l’entreprise. Et la pénalité ne sanctionne ni le contenu des données ni le résultat de la réévaluation : elle sanctionne le retard. L’article L. 161-37 en vigueur ne comporte aucune pénalité.
Un troisième alinéa encadre la suite. Lorsque la réévaluation conclut à l’absence de pertinence du maintien de la prise en charge d’une spécialité, les ministres rendent publiques, dans un délai de six mois à compter de cet avis, les suites qu’ils entendent y donner.
L’exposé des motifs parle d’une « règle d’or » : l’arrivée au remboursement de nouvelles molécules doit conduire à réévaluer le panier des médicaments pris en charge. Il désigne aussi la cible du renforcement des règles de transmission, « notamment pour les médicaments où le service médical rendu est le plus faible ».
Le volet ANSM : un nouvel article L. 5132-7-1
Le II insère, après l’article L. 5132-7 du code de la santé publique, un article L. 5132-7-1.
Son premier alinéa pose le principe. Le directeur général de l’ANSM peut, de sa propre initiative ou à la demande des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, procéder à la réévaluation de l’inscription sur l’une des listes mentionnées à l’article L. 5132-6 des médicaments, classes de médicaments, substances ou préparations.
Le deuxième alinéa installe la seconde obligation de transmission. Les titulaires des autorisations de mise sur le marché concernés transmettent à l’agence, à sa demande, les données scientifiques nécessaires à cette réévaluation. Aucune pénalité n’accompagne cette obligation, contrairement au volet HAS.
Le troisième alinéa fixe la méthode. La réévaluation se fait au regard des données scientifiques disponibles et tient compte des conditions de prescription dans d’autres États membres de l’Union européenne ou parties à l’accord sur l’Espace économique européen. Le comparatif européen devient donc un élément de droit, et non plus un argument d’opportunité.
Le quatrième alinéa ouvre la voie du délistage. La décision peut prévoir des exemptions au classement pour les médicaments ou classes de médicaments qui renferment des substances classées à des doses ou concentrations très faibles, ou qui sont utilisés pendant une durée de traitement très brève. Ces exemptions peuvent être limitées à certaines indications thérapeutiques, formes pharmaceutiques ou voies d’administration, compositions, doses, concentrations maximales, quantités maximales pouvant être remises au public ou durées maximales de traitement.
Le dernier alinéa est le plus coûteux en pratique. Le directeur général peut assortir sa décision d’exigences relatives, notamment, à la notice, à l’étiquetage ou au conditionnement du médicament.
Ce que l’article 30 PLFSS 2027 change par rapport au droit en vigueur
L’exonération existe déjà, et c’est déjà l’agence qui la décide. L’article R. 5132-2, 1°, du code de la santé publique soustrait à la réglementation des substances vénéneuses les médicaments qui renferment des substances classées à des doses ou concentrations très faibles, ou qui sont utilisés pendant une durée de traitement très brève. Il précise que les formes, voies d’administration, composition, indication, doses ou concentrations maximales et, le cas échéant, la durée maximale de traitement « sont fixées par décision du directeur général » de l’ANSM. La décision du 9 octobre 2026 en donne un exemple récent : elle exonère l’étofénamate sous forme d’emplâtre, avec une dose limite de 70 mg par unité de prise et une quantité maximale de 980 mg remise au public.
Ce que l’article ajoute est précis, et le Gouvernement le formule ainsi : « le cadre juridique actuel ne prévoit pas de procédure spécifique » permettant à l’ANSM, de sa propre initiative ou à la demande des ministres, de réévaluer les conditions de délivrance en vue d’un passage en prescription médicale facultative. La décision d’exonération existe, mais pas la procédure qui l’instruit. En pratique, le dossier s’ouvre aujourd’hui à la demande d’un industriel.
En résumé :
- Réévaluation du SMR : aujourd’hui, faculté de la commission de la transparence au titre de R. 163-21 ; demain, obligation annuelle inscrite dans la loi.
- Transmission de données à la HAS : aujourd’hui, non prévue à L. 161-37 ; demain, sur demande, avec un horizon de cinq ans.
- Sanction du silence : aujourd’hui, aucune ; demain, jusqu’à 10 % du chiffre d’affaires de la spécialité.
- Exonération au classement : aujourd’hui comme demain, une décision du directeur général de l’ANSM, mais prise au terme d’une procédure de réévaluation.
- Ouverture du dossier de délistage : aujourd’hui, aucune procédure spécifique, et en pratique une demande de l’industriel ; demain, l’ANSM de sa propre initiative ou les ministres.
- Comparatif européen : aujourd’hui un argument d’opportunité ; demain un élément que la réévaluation doit prendre en compte.
- Quantité maximale remise au public : non visée au 1° de R. 5132-2 ; elle devient un paramètre que l’exemption peut limiter.
Le calendrier et les textes d’application
Le texte n° 138 a été transmis au Sénat le 2 novembre 2026. La discussion en séance est programmée les 9, 10, 12, 13, 14, éventuellement 15, puis 16, 17 et 18 novembre. Au-delà d’un délai de cinquante jours, l’article 47-1, alinéa 3, de la Constitution autorise le Gouvernement à mettre les dispositions du projet en œuvre par ordonnance.
L’article 30 ne comporte aucune disposition d’entrée en vigueur propre, alors que plusieurs autres articles du même texte en prévoient une. Ses deux volets suivront donc des rythmes différents.
Le volet HAS dépend de textes d’application : un décret en Conseil d’État pour l’évaluation de la pertinence de la prise en charge, un décret pour les conditions de la demande de données complémentaires. Sans ce second décret, la pénalité reste théorique, puisque le délai qu’elle sanctionne n’est pas fixé.
Le volet ANSM ne renvoie à aucun texte réglementaire. Le mot « décret » n’apparaît pas une fois dans le II de l’article. Sa mise en œuvre repose sur la seule décision du directeur général. C’est la vraie échéance à inscrire au planning.
À retenir
Rien n’est applicable pour le moment. Le projet de loi a été considéré comme rejeté par l’Assemblée nationale le 23 octobre 2026, puis transmis au Sénat. Aucune disposition n’entrera en vigueur avant la promulgation de la loi.
Le droit en vigueur reste entier, et il n’est pas vide. La Commission de la Transparence peut déjà réévaluer le service médical rendu de sa propre initiative, au titre de l’article R. 163-21 du code de la sécurité sociale. Le Directeur Général de l’ANSM décide déjà des exonérations au classement sur les listes de substances vénéneuses, au titre de l’article R. 5132-2, 1°, du code de la santé publique. Ce que l’article 30 ajoute, ce sont une périodicité, une obligation de transmettre et une sanction.
Le point à surveiller est l’asymétrie entre les deux volets. Le volet HAS est sanctionné jusqu’à 10 % du chiffre d’affaires de la spécialité, mais il attend deux décrets. Le volet ANSM n’est pas sanctionné, mais il n’attend rien : il s’appliquera par simple décision du Directeur Général.
Aucune disposition transitoire ne figure dans le texte transmis au Sénat. Sur l’instance concernée, voir également notre analyse de la Commission de la transparence en 2026.
L’article 30 du PLFSS 2027 est-il déjà applicable ?
Non. Le projet de loi a été considéré comme rejeté par l’Assemblée nationale le 23 octobre 2026, puis transmis au Sénat sous le n° 138. Aucune disposition n’est en vigueur avant la promulgation de la loi.
La pénalité de 10 % porte-t-elle sur le chiffre d’affaires de l’entreprise ?
Non. Le texte vise le « chiffre d’affaires annuel de la spécialité ». L’assiette est donc celle du produit concerné, et le plafond s’apprécie ligne par ligne.
Le délistage à l’initiative de l’agence est-il une nouveauté absolue ?
Non. L’exonération est déjà décidée par le Directeur Général de l’ANSM, au titre de l’article R. 5132-2 du code de la santé publique. Ce qui manque aujourd’hui, selon l’exposé des motifs, c’est une procédure de réévaluation permettant à l’agence d’ouvrir le dossier elle-même.
Que devient l’abattement de 30 % voté à l’Assemblée sur la clause de sauvegarde ?
Il n’a pas survécu. Le texte transmis au Sénat compte un article liminaire et quarante-huit articles, sans aucun article bis, et son article 11 reprend les montants et taux initiaux : montant M à 22,44 milliards d’euros, taux de base à 7,06 % et taux différencié à 4,01 %, montant Z à 2,24 milliards d’euros.
Sources
- Sénat, texte n° 138 (2026-2027) transmis au Sénat le 2 novembre 2026 — article 30, I et II.
- Sénat, dossier législatif du financement de la sécurité sociale pour 2027.
- Assemblée nationale, projet de loi n° 3211 et exposés des motifs.
- Code de la sécurité sociale, article R. 163-21, dans sa rédaction issue du décret n° 2020-1090 du 25 août 2020.
- Code de la santé publique, article R. 5132-2, dans sa rédaction issue du décret n° 2022-113 du 1er février 2022.
- Code de la sécurité sociale, article L. 161-37, version en vigueur.
- ANSM, décision du 9 octobre 2026 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses.
- Constitution du 4 octobre 1958, article 47-1.