Author name: Dirona Consulting

Un changement de cap significatif pour les biosimilaires Le 28 octobre 2025, la Food and Drug Administration (FDA) a publié un projet de “draft guidance” visant à assouplir les exigences cliniques pour l’approbation de certains médicaments biosimilaires.L’agence américaine souhaite désormais s’appuyer davantage sur des données analytiques approfondies plutôt que sur des essais cliniques d’efficacité comparatifs, […]

Un cadre renforcé pour les données en vie réelle Le 28 octobre 2025, le Ministère de la Santé a publié une charte nationale encadrant la conception et les fonctionnalités des outils numériques de recueil de données utilisés dans les autorisations d’accès précoce (AAP) et d’accès compassionnel (AAC).Cette initiative vise à harmoniser les pratiques de collecte

Un état des lieux détaillé de la conformité pharmaceutique L’Ordre national des pharmaciens a publié son rapport bisannuel 2023-2024 sur le dispositif “anti-cadeaux”, qui encadre les avantages accordés par les entreprises du médicament et des produits de santé aux professionnels. Ce document de référence, produit par les Conseils centraux des sections de l’Ordre, offre une

Une collaboration prometteuse dans le traitement du cancer de la prostate Le laboratoire pharmaceutique britannique GSK (GlaxoSmithKline) et la société strasbourgeoise Syndivia ont signé un accord estimé à près de 300 millions d’euros pour développer un nouveau traitement ciblé contre le cancer de la prostate métastatique. (CP Syndivia 27 Octobre 2025 )Cette collaboration, officialisée à

Un projet de loi aux impacts transversaux pour les pharmaciens Le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2026 (PLFSS 2026), présenté à l’automne, introduit plusieurs mesures qui concernent directement les pharmaciens de tous horizons — qu’ils exercent en officine, en établissement de santé, dans l’industrie pharmaceutique ou au sein de la

Le Royaume-Uni appelle les laboratoires pharmaceutiques à investir davantage sur son territoire. Dirona Consulting décrypte les enjeux économiques et stratégiques pour l’industrie européenne. Le Royaume-Uni se retrouve à un carrefour : alors que de grandes entreprises pharmaceutiques ont récemment freiné leurs investissements sur son sol, le gouvernement britan­nique souhaite relancer son attractivité pour le secteur

L’industrie pharmaceutique alerte sur le PLFSS 2026 : fiscalité accrue, réforme de l’accès précoce, référencement hospitalier. Le projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) pour 2026 suscite de vives réactions dans l’industrie pharmaceutique française.Le Leem, organisation représentative du secteur, met en garde contre une politique qui ferait du médicament une simple variable

Les mesures de Donald Trump pour réduire le prix des médicaments aux États-Unis pourraient avoir un effet domino sur les marchés européens et français. Les États-Unis, premier marché pharmaceutique mondial, affichent depuis longtemps des prix des médicaments nettement supérieurs à ceux observés en Europe.L’administration de Donald Trump a récemment annoncé une série de mesures destinées

La désignation d’un Pharmacien Responsable (PR) n’est pas une formalité administrative. Une décision récente de l’ANSM illustre avec force qu’un manquement à cette obligation peut entraîner des conséquences majeures pour un établissement pharmaceutique. En matière de gouvernance réglementaire, l’absence de Pharmacien Responsable constitue un risque critique. Voici ce qu’il faut retenir. Cette analyse porte sur