Une évolution pour la gestion des données de sécurité post-AMM
La ligne directrice ICH E2D(R1) relative aux données de sécurité post-autorisation entre officiellement en application dans l’Union européenne le 18 mars 2026.
Cette révision vise à moderniser les définitions, les standards et les attentes réglementaires concernant la gestion et la notification des Individual Case Safety Reports (ICSRs) dans le contexte post-AMM.
Elle s’inscrit dans un contexte d’évolution rapide des sources d’information de sécurité, notamment avec le développement des programmes de soutien aux patients, des études non interventionnelles et des données issues du monde réel (Real-World Data – RWD).
Pour accompagner cette évolution, l’EMA a publié un document stratégique de mise en œuvre afin de faciliter l’application pratique de la ligne directrice par les titulaires d’AMM, les autorités compétentes et les inspecteurs.
Les principales évolutions introduites par la ligne directrice ICH E2D(R1)
La révision de la guideline ICH E2D(R1) apporte plusieurs clarifications importantes concernant la gestion des données de sécurité collectées après l’autorisation de mise sur le marché.
Nouvelles définitions des sources de données de sécurité
La ligne directrice introduit une clarification des sources de données pouvant générer des ICSRs.
Les laboratoires doivent désormais mieux distinguer les cas provenant de différentes sources telles que :
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les programmes de soutien aux patients (Patient Support Programs – PSP)
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les études non interventionnelles
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les systèmes organisés de collecte de données
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les plateformes numériques et applications de santé
-
les données issues du monde réel (Real-World Data)
Cette clarification vise à garantir une meilleure cohérence dans la déclaration des cas de pharmacovigilance et à assurer une surveillance plus efficace du profil de sécurité des médicaments.
Renforcement des exigences pour les systèmes organisés de collecte de données
La guideline introduit également des exigences plus strictes concernant les organised data collection systems.
Ces systèmes peuvent inclure :
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programmes d’accompagnement des patients
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registres de patients
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programmes d’accès précoce
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outils numériques de suivi des traitements
Les titulaires d’AMM doivent désormais documenter de manière détaillée ces systèmes, notamment :
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leurs objectifs
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leurs modalités de collecte de données
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leur gouvernance
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les procédures de gestion des cas de sécurité.
Une période de transition jusqu’au 18 septembre 2026
Afin de permettre aux laboratoires de s’adapter à ces nouvelles exigences, une période de transition de six mois est prévue.
Les entreprises pharmaceutiques disposent ainsi jusqu’au 18 septembre 2026 pour mettre leurs processus en conformité.
Durant cette période, les titulaires d’AMM doivent notamment :
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analyser l’impact de la guideline sur leurs systèmes de pharmacovigilance
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mettre à jour leurs procédures internes (SOP)
-
adapter leurs flux de gestion des ICSRs vers EudraVigilance
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évaluer leurs programmes de soutien aux patients et systèmes de collecte de données.
Quels impacts pour les titulaires d’AMM et les pharmaciens responsables ?
L’entrée en vigueur de la ligne directrice ICH E2D(R1) nécessite une évaluation approfondie des dispositifs de pharmacovigilance existants.
Les titulaires d’AMM et les responsables pharmacovigilance doivent notamment vérifier :
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la conformité de leurs systèmes de collecte de données de sécurité
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l’intégration correcte des nouvelles définitions dans les procédures internes
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la traçabilité des informations collectées via les programmes patients
-
la conformité des systèmes informatiques utilisés pour la gestion des ICSRs.
Cette évolution réglementaire peut également être examinée lors des inspections des autorités compétentes, ce qui rend essentiel un travail d’anticipation.
Comment se préparer à l’application de la guideline ICH E2D(R1) ?
Pour garantir la conformité réglementaire, plusieurs actions peuvent être mises en œuvre :
1. Réaliser une analyse d’impact réglementaire
Identifier les processus concernés et les adaptations nécessaires.
2. Mettre à jour la documentation qualité
Réviser les SOP de pharmacovigilance et les procédures liées à la gestion des données de sécurité.
3. Cartographier les systèmes de collecte de données
Identifier tous les programmes susceptibles de générer des ICSRs.
4. Former les équipes
Sensibiliser les équipes pharmacovigilance, médicales et réglementaires aux nouvelles exigences.
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