Annoncé en janvier 2026, officiellement confié à l'IGAS le 7 avril, le projet de rapprochement entre la Haute Autorité de Santé (HAS) et l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) alimente un débat intense dans le secteur pharmaceutique français. À ce stade, rien n'est décidé mais le calendrier est désormais posé.
HAS et ANSM : deux agences, deux métiers
Il est utile de rappeler ce que font concrètement ces deux institutions.
sécurité
délivre l'AMM,
pilote la pharmacovigilance et la surveillance du marché.
remboursement
Cette séparation des rôles est essentielle : elle évite un enchaînement automatique entre autorisation de mise sur le marché et prise en charge par la solidarité nationale. Un médicament peut être sûr et efficace (feu vert ANSM) sans pour autant être jugé prioritaire pour le remboursement public (évaluation HAS).
Chronologie : comment le projet est arrivé sur la table
À ce stade, il n'y a donc ni décision actée, ni projet de loi déposé. La mission IGAS doit d'abord produire ses recommandations dans les prochains mois.
Les arguments des partisans du rapprochement
Le paysage sanitaire français est fragmenté entre de nombreuses agences (ANSM, HAS, ANSES, Santé publique France…). Rapprocher la HAS et l'ANSM permettrait de clarifier le parcours pour les industriels et les patients.
Les délais entre l'obtention de l'AMM et l'inscription au remboursement sont un point faible français reconnu, régulièrement pointé dans les comparaisons européennes. Une intégration des deux évaluations pourrait théoriquement raccourcir ces délais.
Les deux agences mobilisent des expertises scientifiques parfois proches, voire redondantes. Un rapprochement pourrait optimiser l'usage des ressources publiques.
Certains pays — Allemagne, Royaume-Uni — ont des modèles plus intégrés dont on peut s'inspirer, même si les comparaisons directes sont à manier avec prudence.
Les arguments des opposants
France Assos Santé, qui représente les associations d'usagers, a publié dès le 7 avril une tribune d'opposition. Plusieurs arguments structurent le discours des détracteurs.
Si une même agence évalue à la fois la sécurité et l'intérêt thérapeutique-économique, comment garantir que l'intérêt du patient prime sur les considérations budgétaires ou industrielles ?
La coexistence actuelle crée une forme de contrôle croisé. Un rapprochement trop poussé pourrait fragiliser cette indépendance scientifique.
Fusionner deux organisations aux cultures, méthodes et systèmes d'information différents est un chantier lourd. Le coût et la durée de la transition pourraient temporairement ralentir l'accès au marché plutôt que l'accélérer.
L'évaluation HAS est aujourd'hui explicitement orientée « intérêt patient et financement solidaire ». Diluée dans une agence plus large, cette fonction pourrait perdre en visibilité.
Ce qui reste à trancher
Plusieurs questions clés restent ouvertes à ce stade :
- Le périmètre exact : fusion totale des deux agences ? Simple rapprochement fonctionnel ? Mise en commun de certains services support (RH, SI, juridique) ?
- Le modèle de gouvernance : qui pilote ? Quelle place pour les associations de patients ? Quel rôle pour les experts scientifiques ?
- Le calendrier réel : les phases expérimentales 2026-2027 concerneront-elles toute l'évaluation du médicament ou seulement certaines briques ?
- L'articulation avec le cadre européen : avec la montée en puissance de l'évaluation clinique conjointe au niveau UE (EU HTA), comment la future organisation française s'intégrera-t-elle dans cet écosystème ?
Le rapport de l'IGAS, attendu dans les prochains mois, devrait donner les premières orientations concrètes.
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