Le 1er septembre 2026, l’Assurance maladie étend le principe du “tiers payant contre générique” aux biosimilaires aux médicaments hybrides. Concrètement, un refus de substitution privera désormais le patient de l’avance de frais.
1er septembre 2026
Entrée en vigueur du dispositif
11
Molécules biologiques substituables en officine
2 ans
Ancienneté minimale du biosimilaire dans le groupe
Tiers payant contre biosimilaires : ce que prévoit la réforme
La loi de financement de la Sécurité sociale pour 2026 acte cette extension. Ainsi, l’article L.162-16-7 du Code de la sécurité sociale évolue. Désormais, les règles connues pour les génériques s’appliquent aussi aux biosimilaires substituables. Elles concernent également les médicaments hybrides.
Par ailleurs, la mesure ne vise que les groupes matures. En effet, le biosimilaire doit être commercialisé depuis au moins deux ans. Cette condition figure explicitement dans la loi.
Comment fonctionne le nouveau dispositif en officine
Le principe reste simple. D’abord, le pharmacien propose la substitution au comptoir. Ensuite, le patient accepte ou refuse. S’il refuse, il perd le bénéfice de l’avance de frais.
De plus, ce remboursement peut évoluer défavorablement. En effet, il se calcule parfois sur le prix le plus élevé du groupe. Le patient supporte donc un reste à charge accru. Cette mécanique reproduit fidèlement le modèle des génériques.
Tiers payant contre biosimilaires : un exemple chiffré du reste à charge
Prenons un cas d’école, à titre purement illustratif. Un patient refuse la substitution. Le princeps qu’il exige coûte 150 €. Or le biosimilaire le plus cher du groupe s’établit à 120 €.
À 65 %, le remboursement atteint 78 € sur la base de 120 €, et non de 150 €. Par conséquent, le reste à charge grimpe à 72 €. De plus, la complémentaire ne comble pas toujours cet écart de base.
Les exceptions qui préservent l'avance de frais
Toutefois, le dispositif prévoit plusieurs garde-fous. D’une part, la mention « non substituable » protège le patient. Le médecin doit néanmoins la justifier selon les règles en vigueur.
D’autre part, le prix joue un rôle décisif. Ainsi, le tiers payant reste acquis si le médicament d’origine coûte moins cher. En pratique, ces exceptions limitent nettement les blocages au comptoir.
Biosimilaires et hybrides : le périmètre concerné
Le périmètre s’élargit progressivement. À ce jour, onze molécules biologiques sont substituables en officine. On y trouve notamment l’adalimumab, l’étanercept et le ranibizumab. Les biosimilaires du filgrastim et de l’époétine complètent la liste.
Les médicaments hybrides entrent aussi dans le champ. Pour rappel, un hybride s’apparente à un générique complexe. Il repose sur une référence, mais présente des différences de forme ou de dosage. Par conséquent, sa substitution obéit à des règles spécifiques.
Tiers payant contre biosimilaires : quels impacts pour la filière
Les effets dépassent le seul comptoir. Pour les officines, la pédagogie devient centrale. En effet, le pharmacien doit expliquer clairement l’intérêt du biosimilaire. Pour les laboratoires, la pression sur les prix s’accentue.
Ainsi, les stratégies d’accès au marché doivent s’adapter vite. Le dispositif oriente les volumes vers les produits les moins coûteux et soutient les objectifs d’économies de l’Assurance maladie.
Ce que retient Dirona Consulting
Cette réforme confirme une tendance de fond. Progressivement, les biosimilaires rejoignent le régime des génériques. Les acteurs doivent donc anticiper dès maintenant. D’abord, il faut sécuriser les circuits de dispensation. Ensuite, il faut adapter la communication patient et prescripteur.
Le tiers payant contre biosimilaires devient ainsi un nouveau standard de marché.