Le 8 juillet 2026, l’ANSM a lancé une campagne d’information grand public pour faire connaître la e-notice, la notice numérique des médicaments accessible par QR code. Derrière ce service pensé pour les patients se joue une transformation de fond pour l’industrie : la dématérialisation de l’information produit, portée par la révision de la législation pharmaceutique européenne. Pour les exploitants, ce n’est pas un simple sujet de communication : c’est un chantier qui touche le conditionnement, le RCP, la qualité et les affaires réglementaires. Décryptage et anticipation.
📅
- Juillet 2024 : appel à candidatures de l’ANSM auprès des laboratoires volontaires.
- 17 décembre 2024 : lancement officiel de la phase pilote.
- 1ᵉʳ octobre 2025 : démarrage concret : mise à disposition effective des premières boîtes modifiées (point de départ des 2 ans d’évaluation).
- 8 juillet 2026 : lancement de la campagne d’information de l’ANSM (1ᵉʳ temps ; 2ᵉ temps prévu en septembre 2026).
- Début 2027 : premiers résultats intermédiaires attendus.
Qu'est-ce que la e-notice ?
La e-notice est la version numérique et enrichie de la notice du médicament. Elle est accessible en flashant un QR code imprimé sur la boîte, qui renvoie vers la Base de données publique des médicaments (BDPM) également consultable via le portail dédié.
Deux caractéristiques la distinguent de la notice papier :
- Une information toujours à jour. Là où la notice papier suppose une réimpression et un écoulement des stocks qui prennent souvent plusieurs mois, la e-notice est actualisée au rythme des décisions des autorités de santé et de l’évolution des connaissances scientifiques.
- Une information enrichie. Au-delà de la notice, la BDPM donne accès à des contenus complémentaires : conseils de bon usage, informations de sécurité, mesures additionnelles de réduction du risque (MARR), dossiers thématiques, RCP et, pour certains produits, des vidéos de bon usage validées par l’ANSM.
Ville et hôpital : deux régimes différents
En pharmacie de ville, la notice papier reste dans la boîte : la e-notice est complémentaire. À l’hôpital, le dispositif va plus loin, avec la suppression de la notice papier pour les médicaments concernés.
Une phase pilote nationale, sur deux ans
La e-notice n’est pas encore un régime généralisé : elle est déployée dans une phase pilote reposant sur des laboratoires volontaires, retenus via un appel à candidatures et une liste limitée de médicaments. Lancée officiellement le 17 décembre 2024, elle a démarré concrètement le 1ᵉʳ octobre 2025, date à laquelle un nombre suffisant de boîtes modifiées était disponible en pharmacie. Sa durée est de deux ans, avec des premiers résultats intermédiaires attendus début 2027.
Un comité de suivi réunissant représentants des patients, professionnels de santé et industriels se réunit régulièrement pour mesurer l’usage, l’accessibilité et l’intérêt des nouveaux supports, sur la base d’indicateurs définis collégialement.
Le périmètre : 590 médicaments
Une campagne de communication grand public en deux temps
La campagne lancée le 8 juillet 2026 se déroule en deux temps : juillet, puis septembre 2026. Diffusée sur les principales plateformes sociales, elle vise à installer un nouveau réflexe chez les patients et les pharmaciens. Elle s’appuie sur des outils pédagogiques, dont une vidéo de présentation et un partenariat avec le média Dr.Good! et le Dr Michel Cymès (Instagram, TikTok, Facebook).
Pour un exploitant, cette montée en notoriété a une conséquence directe : la e-notice va gagner en visibilité auprès du public et des officines dès la rentrée. Les médicaments concernés seront davantage regardés et l’exigence de qualité et de cohérence de l’information numérique, d’autant plus scrutée.
Pourquoi ce sujet dépasse la communication : l’enjeu réglementaire
La phase pilote française s’inscrit dans une trajectoire européenne. La stratégie portée par la Commission européenne, dans le cadre de la révision de la législation pharmaceutique (le « paquet pharmaceutique »), soutient activement le déploiement d’outils numériques d’information sur le médicament : l’electronic Product Information (ePI). Autrement dit : ce qui est aujourd’hui une expérimentation volontaire a vocation à structurer durablement la façon dont l’information produit sera fournie en Europe.
Pour les exploitants, cela déplace la notice du terrain purement « article de conditionnement » vers celui de la donnée réglementaire vivante, à gouverner comme telle.
Ce que la e-notice mobilise chez l’exploitant
Au-delà du QR code, participer à la e-notice, ou s’y préparer, mobilise plusieurs fonctions de l’entreprise.
1
Le conditionnement. Ajouter un QR code sur l’étui (ville) ou retirer la notice papier (hôpital) suppose une modification des articles de conditionnement et de leurs procédures de contrôle, à articuler avec les règles applicables aux échantillons et modèles (Annexe 19 des BPF).
2
La cohérence RCP / notice / BDPM. La e-notice étant alimentée par la BDPM et actualisée en continu, la maîtrise de la concordance entre le RCP, la notice et les contenus publiés devient un point de vigilance qualité permanent, et non plus ponctuel.
3
Les contenus enrichis. Les vidéos de bon usage, composante essentielle attendue par l’ANSM en ville, et les MARR doivent être définis et validés dans le cadre fixé par l’Agence : un travail à la frontière des affaires réglementaires, de la pharmacovigilance et du médical.
4
La gouvernance de l’information. Une notice « toujours à jour » impose un processus de revue et de traçabilité : qui met à jour, selon quel circuit, avec quelle validation ?
La veille et la décision d’entrée. Rejoindre le dispositif passait par les appels à candidatures de l’ANSM. Anticiper la généralisation permet de ne pas subir la mise en place future, mais de la préparer.
Opportunités : pourquoi s’y intéresser dès maintenant
La e-notice n’est pas qu’une contrainte. Pour un exploitant, elle ouvre plusieurs leviers : réduire les délais et coûts liés aux réimpressions de notices lors des mises à jour ; diffuser une information de sécurité plus vite (MARR, restrictions, contre-indications) ; enrichir l’accompagnement du patient par la vidéo et le bon usage ; et prendre de l’avance sur un cadre européen appelé à se généraliser. Les acteurs qui structurent tôt leur chaîne « RCP → notice → BDPM → contenus » aborderont la généralisation en position de force.
Une expérimentation à traiter comme un cap stratégique
La e-notice est présentée comme un service au patient. Pour l’industrie, c’est le prélude à un changement de paradigme : l’information produit devient numérique, actualisée en continu et gouvernée comme une donnée réglementaire. Les exploitants qui s’organisent dès la phase pilote (conditionnement, cohérence RCP/notice, contenus validés, circuit de mise à jour) transformeront une contrainte de conformité en avantage opérationnel.