L’article 28 du PLFSS 2027 est le seul article du projet de loi qui propose de verser de l’argent public à un exploitant parce que son produit ne se vend pas assez. Il figure au texte n° 138 (2026-2027), transmis au Sénat le 2 novembre 2026. Le dispositif économique est inédit dans le code de la sécurité sociale. Au 10 novembre 2026, l’article n’a pas encore été examiné en séance.
10 %
du chiffre d’affaires de l’entreprise exploitante : plafond de la pénalité
19° nouveau
une catégorie juridique créée : le médicament antibiotique
20 amendements
déposés sur l’article, non examiné au 10 novembre 2026
Une catégorie juridique nouvelle : le médicament antibiotique
Le II de l’article complète l’article L. 5121-1 du CSP par un 19° ainsi rédigé : « Médicament antibiotique, tout médicament à usage humain contenant une ou plusieurs substances actives destinées à exercer une action antibactérienne à des fins thérapeutiques ou prophylactiques. »
C’est une création. L’article L. 5121-1 s’arrête aujourd’hui au 18°, le médicament dérivé du sang. Et la définition est large : toute action antibactérienne, curative ou préventive, sans condition de classement sur les listes de substances vénéneuses.
Cette précision compte, parce que c’est ce 19° qui sert ensuite de périmètre à tout le reste. Une spécialité qui y entre devient éligible à la compensation financière, mais aussi exposée aux mesures renforcées de prescription et à l’obligation de délivrance à l’unité.
Article 28 PLFSS 2027 : le plancher de chiffre d’affaires conventionnel
Le I insère un article L. 162-17-11 dans le code de la sécurité sociale. Pour certaines spécialités relevant du 19° et « présentant un intérêt particulier au regard de la sécurité d’approvisionnement ou de la santé publique », les conventions avec le CEPS pourront prévoir une compensation financière au bénéfice de l’exploitant.
Son montant « ne peut excéder la différence entre le niveau minimal de chiffre d’affaires fixé par la convention et le chiffre d’affaires hors taxes effectivement réalisé en France au titre de la ou des spécialités concernées ». Autrement dit, la convention fixe un plancher, et l’assurance maladie comble l’écart.
Le même article prévoit la symétrie. Les conventions « peuvent également prévoir des remises, au sens de l’article L. 162-18, dues par les entreprises lorsque ce chiffre d’affaires excède un ou plusieurs niveaux qu’elles fixent ». Plancher et plafond, donc, négociés produit par produit.
Un point passe inaperçu et pèse lourd sur un portefeuille de génériques. Les montants et niveaux de référence peuvent être déterminés « soit individuellement, pour une entreprise exploitante, soit collectivement, pour plusieurs entreprises exploitant des spécialités relevant d’une même dénomination commune internationale ou d’une même association de telles dénominations ». La négociation peut donc devenir multilatérale par molécule.
L’exposé des motifs assume la logique : une compensation pourra être accordée « lorsque le niveau de ventes, notamment sous l’effet des politiques de bon usage, est susceptible de fragiliser leur maintien sur le marché français ». L’État paie pour maintenir une disponibilité que sa propre politique de réduction de consommation fragilise.
Pour loger ce dispositif dans la négociation conventionnelle, le 1° du I rétablit un 1° à l’article L. 162-17-4, qui portera les conditions d’application de la compensation et des remises ainsi que les engagements auxquels elle est subordonnée. La formule est exacte : ce 1° est aujourd’hui marqué « (Abrogé) ».
Le prix du plancher : des engagements, et une pénalité à l’assiette élargie
Le II du nouvel article subordonne la compensation au respect d’engagements fixés par la convention, portant notamment sur « la disponibilité de la spécialité, la continuité et la sécurité de son approvisionnement sur le marché national, ainsi que sur le respect de mesures de bon usage ».
En cas de manquement, la compensation peut être réduite, suspendue ou cessée, et, si elle a déjà été versée, faire l’objet d’un reversement total ou partiel. C’est le CEPS qui tranche, après que l’entreprise a pu présenter ses observations. Le versement passe par l’ACOSS, pour le compte de la branche maladie, maternité, invalidité et décès, celle du 1° de l’article L. 200-2.
Concernant le IV : Le CEPS pourra prononcer une pénalité financière « dans les conditions prévues à l’article L. 162-17-4-1 » en cas de manquement grave ou répété. Mais le IV fixe son propre plafond : 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’entreprise exploitante au cours du dernier exercice clos.
Or l’article auquel il renvoie plafonne, lui, à 10 % du chiffre d’affaires « réalisé en France au titre du ou des médicaments objets de l’engagement souscrit durant les douze mois précédant la constatation du manquement ». L’assiette passe donc du produit à l’entreprise entière.
Pour un laboratoire dont la ligne antibiotique représente une part modeste de son chiffre d’affaires français, l’exposition est multipliée. Le PLFSS 2027 contient ainsi trois plafonds de 10 % avec trois assiettes différentes.
10 % de l’entreprise
10 % de la spécialité
10 % des produits visés
Trois contraintes nouvelles de prescription et de dispensation
La délivrance à l’unité pourrait devenir obligatoire. Un alinéa est inséré à l’article L. 5123-8 : un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pourra la rendre obligatoire pour certains antibiotiques. Aujourd’hui, ce même article dispose qu’elle « peut se faire à l’unité » : c’est une faculté. Surtout, il renvoie déjà à un décret en Conseil d’État pour les modalités particulières de conditionnement et d’étiquetage, d’information de l’assuré et de traçabilité des délivrances.
L’article L. 5132-10 est entièrement remplacé. La version en vigueur, issue de la loi du 26 janvier 2016, ne vise que les antibiotiques « qui contiennent l’une des substances mentionnées au présent chapitre » et se borne à annoncer des mesures « prises par voie réglementaire ». La nouvelle rédaction pose le principe elle-même, l’étend à tous les antibiotiques du 19°, et crée un second cercle : ceux qui présentent un risque particulier de mésusage ou participent de manière significative aux résistances bactériennes seront soumis à la mesure de l’article L. 162-1-7-1 du code de la sécurité sociale, la liste étant fixée par arrêté.
En vigueur depuis le 1er janvier 2026, l’article L. 162-1-7-1 subordonne la prise en charge à la présentation par le patient d’un document établi par le prescripteur, indiquant qu’il a consulté le dossier médical partagé ou que sa prescription respecte les indications ouvrant droit au remboursement.
La prescription par télémédecine pourra être encadrée. Un alinéa est inséré à l’article L. 6316-1 : un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la HAS, pourra fixer des conditions particulières à la prescription de certains antibiotiques au cours d’un acte de télémédecine, ou la limiter à certaines situations cliniques.
Au 10 novembre 2026
Les éléments de cet article sont relevés au 10 novembre 2026, alors que l’article 28 n’a pas encore été examiné en séance. Le Sénat a ouvert la discussion le 9 novembre. Le vote est prévu au plus tard le 18 novembre.
À retenir
Rien n’est applicable, et rien ne le sera vite. L’article 28 ne comporte aucune disposition d’entrée en vigueur : le mot « vigueur » n’y apparaît pas une fois. Et il renvoie à deux décrets en Conseil d’État et trois arrêtés. Le plancher de chiffre d’affaires n’existera pas avant la publication du décret d’application et la signature des conventions.
Aucun chiffrage. Ni l’article ni son exposé des motifs ne donnent de montant, ni d’estimation du nombre de spécialités concernées.
Le périmètre se décide ailleurs. Deux arrêtés commanderont l’essentiel : celui qui fixera la liste des antibiotiques soumis aux mesures renforcées, et celui qui rendrait obligatoire la délivrance à l’unité. Un exploitant d’antibiotiques a donc deux listes à suivre, pas une.
À lire également, sur le même texte : l’article 30 et la réévaluation annuelle des médicaments.
Questions fréquentes
L’article 28 du PLFSS 2027 est-il déjà applicable ?
Non. Le projet de loi a été considéré comme rejeté par l’Assemblée nationale le 23 octobre 2026, puis transmis au Sénat. L’article 28 n’avait pas encore été examiné en séance au 10 novembre 2026, et aucune disposition n’entrera en vigueur avant la promulgation de la loi.
La pénalité de 10 % porte-t-elle sur le produit ou sur l’entreprise ?
Sur l’entreprise. Le IV du nouvel article L. 162-17-11 la plafonne à 10 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’entreprise exploitante au cours du dernier exercice clos, alors que l’article L. 162-17-4-1 auquel il renvoie retient le chiffre d’affaires des médicaments objets de l’engagement.
Qu’est-ce qu’un « médicament antibiotique » au sens du texte ?
Tout médicament à usage humain contenant une ou plusieurs substances actives destinées à exercer une action antibactérienne à des fins thérapeutiques ou prophylactiques. C’est un 19° nouveau de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, qui s’arrête aujourd’hui au 18°.
La délivrance à l’unité serait-elle obligatoire pour tous les antibiotiques ?
Non. L’arrêté ne viserait que « certains médicaments antibiotiques » définis au 19°. Et la commission des affaires sociales du Sénat demande la suppression de cette disposition.
Sources
- Sénat, texte n° 138 (2026-2027) transmis au Sénat le 2 novembre 2026 — article 28, I et II.
- Sénat, dossier législatif du financement de la sécurité sociale pour 2027 — rapport n° 144, tomes I et II, de M. Olivier Henno, rapporteur général, déposé le 4 novembre 2026 ; avis n° 139 de M. Vincent Delahaye, déposé le 3 novembre 2026.
- Sénat, amendements déposés sur le texte n° 138 — amendements n° 242, 300, 301, 302, 304, 390, 734, 804, 950, 1301, 1314, 1491 et 1647.
- Assemblée nationale, projet de loi n° 3211 et exposés des motifs.
- Code de la santé publique, articles L. 5121-1, L. 5123-8 et L. 5132-10, versions en vigueur.
- Code de la sécurité sociale, articles L. 162-17-4, L. 162-17-4-1 et L. 162-1-7-1, versions en vigueur.