Le paquet pharmaceutique européen franchit une nouvelle étape avec la publication des textes consolidés en mars 2026. Une réforme majeure du droit pharmaceutique européen La réforme de la législation pharmaceutique européenne franchit une nouvelle étape.Le 6 mars 2026, les institutions européennes ont publié les textes consolidés issus de l’accord politique du paquet pharmaceutique européen. Cette […]
Depuis février 2026, les tensions d’approvisionnement en médicaments se multiplient en France.Plusieurs spécialités d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) font l’objet de ruptures ou de contingentements signalés par l’ANSM. Entre le 23 février et le 3 mars 2026, de nouvelles tensions ont été enregistrées sur des antibiotiques, anticancéreux et médicaments hospitaliers. Cette situation confirme que la sécurisation
Le 10 février 2026, l’ANSM a adopté la décision DG/REP/2026-02 portant modification du registre des groupes hybrides mentionné à l’article L.5121-10 du Code de la santé publique. Cette décision, publiée sur le site de l’Agence, modifie l’annexe I du registre créé par la décision du 22 avril 2024. Si l’actualisation porte sur des spécialités précises,
La période triennale de Développement Professionnel Continu (DPC) 2023-2025 est désormais clôturée. En 2026, le contrôle DPC par l’Ordre national des pharmaciens entre dans une phase active. Pour les pharmaciens responsables exerçant en industrie pharmaceutique, ce contrôle DPC ne constitue pas une simple formalité administrative. Il peut avoir des implications disciplinaires, ordinales et, indirectement, réglementaires.
Contexte et enjeux : pourquoi allonger la durée de conservation des médicaments ? Le secteur de la santé représente une part importante de l’empreinte environnementale française : près de 8 % des émissions nationales de gaz à effet de serre, dont plus de la moitié provient des médicaments et dispositifs médicaux.Dans le même temps, plusieurs
La France renforce son attractivité en recherche clinique avec la mise en place d’un dispositif d’autorisation accélérée, appelé “fast-track”, disponible dès le premier trimestre 2026. Porté par l’ANSM et plusieurs instances réglementaires, ce mécanisme vise à réduire significativement les délais de validation des essais cliniques, notamment ceux impliquant des innovations thérapeutiques. Pourquoi la France lance
Un changement de cap significatif pour les biosimilaires Le 28 octobre 2025, la Food and Drug Administration (FDA) a publié un projet de “draft guidance” visant à assouplir les exigences cliniques pour l’approbation de certains médicaments biosimilaires.L’agence américaine souhaite désormais s’appuyer davantage sur des données analytiques approfondies plutôt que sur des essais cliniques d’efficacité comparatifs,
Un cadre renforcé pour les données en vie réelle Le 28 octobre 2025, le Ministère de la Santé a publié une charte nationale encadrant la conception et les fonctionnalités des outils numériques de recueil de données utilisés dans les autorisations d’accès précoce (AAP) et d’accès compassionnel (AAC).Cette initiative vise à harmoniser les pratiques de collecte
Un état des lieux détaillé de la conformité pharmaceutique L’Ordre national des pharmaciens a publié son rapport bisannuel 2023-2024 sur le dispositif “anti-cadeaux”, qui encadre les avantages accordés par les entreprises du médicament et des produits de santé aux professionnels. Ce document de référence, produit par les Conseils centraux des sections de l’Ordre, offre une
Une collaboration prometteuse dans le traitement du cancer de la prostate Le laboratoire pharmaceutique britannique GSK (GlaxoSmithKline) et la société strasbourgeoise Syndivia ont signé un accord estimé à près de 300 millions d’euros pour développer un nouveau traitement ciblé contre le cancer de la prostate métastatique. (CP Syndivia 27 Octobre 2025 )Cette collaboration, officialisée à
