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PRESENTATION

 

Créée en 2015 par Dominique Patrone, DIRONA CONSULTING a fondé son développement sur une ambition claire : dédier son expertise en Affaires Réglementaires, Qualité Exploitant et Responsabilité Pharmaceutique à la performance de ses clients.

Située à Nanterre, DIRONA CONSULTING intervient partout en France et dans l’Union Européenne. Les prestations de DIRONA CONSULTING peuvent, selon vos besoins, être entièrement externalisées ou réalisées en tout ou partie au sein de votre entreprise.

<Insérer photo> Dominique Patrone, Fondatrice de DIRONA CONSULTING

Docteur en Pharmacie et ancien interne auprès des hôpitaux de Montpellier, DESS Réglementation du médicament dans l’Union Européenne, DU Auditeur Qualité dans l’industrie du médicament

Avec ses 20 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique où elle a dirigé le département des affaires réglementaires dans différents laboratoires et exercé les fonctions de Pharmacien Responsable, Dominique Patrone est spécialiste des sujets relatifs aux activités du laboratoire exploitant de médicaments. Elle accompagne ses clients, sur la base d’une relation privilégiée et durable fondée sur la qualité de ses services, en réalisant des missions de conseil, d’audit et de formation dans le domaine des Affaires réglementaires, de la Qualité et de la Responsabilité Pharmaceutique.

Elle exerce également régulièrement les fonctions de Pharmacien Responsable Intérimaire.

Elle intervient, par ailleurs, dans des séminaires de formation tels que ceux de l’IFIS.

dominique@dironaconsulting.fr

+ 33 6 87 62 55 52

https://www.linkedin.com/in/dirona-consulting-d-patrone/

© Copyright 2019 – Dirona Consulting – Tous droits réservés


SARL au capital de 5000 € – RCS Nanterre 811 516 634

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NOS ACTIVITES

 

DIRONA CONSULTING : Votre consultant en Affaires Réglementaires, Qualité Exploitant et Responsabilité Pharmaceutique

DIRONA CONSULTING propose aux laboratoires exploitant de médicaments et de produits de santé des prestations de haute qualité répondant au mieux à leurs besoins en termes de délai et de coût dans les domaines suivants :

<insérer logo> REGLEMENTAIRE

  • Dossiers d’enregistrement France/Europe : expert CMC, gap analysis et due-diligence, mise à jour de dossiers, variations
  • Autorisation temporaire d’utilisation (ATU)
  • Matériels promotionnels et non promotionnels : revue et validation
  • Modules de formation : préparation, revue, validation, animation de sessions
  • RCP, notice et article de conditionnement : traduction, revue et validation
  • Médicaments chimiques et biologiques, dispositifs médicaux
  • Remboursement et prix : dossiers de remboursement et collectivités, dossiers économiques, dossiers « hors-T2A » et rétrocession

<insérer logo> QUALITE

  • Établissement pharmaceutique « Exploitant » : Dossier d’ouverture ou de modification, préparation aux inspections
  • Assurance Qualité : mise en place ou adaptation du système de management de la qualité, auto-inspection, procédures
  • Audits Distributeur, Dépositaire, Pharmacovigilance, Exploitant, Fournisseurs
  • Charte de l’information promotionnelle : mise en place, audit interne, audit de préparation à la certification, audit prestataires
  • Compliance des processus DMOS et transparence des liens

<insérer logo> RESPONSABILITE

  • Pharmacien Responsable ou Pharmacien Responsable Intérimaire (section B)
  • Responsable de Pharmacovigilance Local & Europe : revue de la littérature, suivi de cas, mise en place de procédures internes
  • Direction Affaires Réglementaires / Pharmaceutiques : Management de transition
  • Conseil et accompagnement

 

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SARL au capital de 5000 € – RCS Nanterre 811 516 634