Affaires
réglementaires pharmaceutiques
Dirona Consulting accompagne les entreprises du secteur de la santé dans toutes leurs démarches d’affaires réglementaires pharmaceutiques, de la stratégie de soumission à l’interaction avec les autorités sanitaires. Notre expertise couvre la rédaction de dossiers réglementaires, l’accès précoce, les autorisations, la validation des supports promotionnels ainsi que la formation interne.
Accès précoce et compassionnel
Rédaction et stratégie de soumission
Analyse préalable et stratégie réglementaire
- Analyse approfondie du médicament concerné
- Identification précise des critères d’éligibilité
- Détermination de la voie réglementaire adaptée (précoce ou compassionnelle)
Élaboration du dossier de soumission
- Dossier administratif
- Dossier médical/scientifique
- Dossier pharmaceutique
- Projet de PUT
Définition d’une stratégie d’interaction avec les autorités sanitaires
- Calendrier de soumission
- Rencontres précoces avec les autorités
- Préparation aux rencontres avec les autorités
- Anticipation des questions potentielles et préparation des argumentaires de réponse
Validation de supports promotionnels et non-promotionnels
Formation intra ou inter-entreprises
Session intra : Formations sur mesure
- Programmes personnalisés selon vos besoins spécifiques, adaptés au niveau de connaissance de vos équipes et aux problématiques particulières de votre entreprise.
- Contenus actualisés selon les dernières évolutions réglementaires
- Cas pratiques tirés de situations réelles
Sessions inter-entreprises
- Opportunités de networking avec d’autres professionnels
- Partage des meilleures pratiques sectorielles
Accompagnement post-formation
- Suivi personnalisé après les sessions pour assurer l’application pratique des connaissances acquises et répondre aux questions émergentes.
- Ressources documentaires complémentaires
Nous sommes à votre écoute
Partagez vos besoins, nous vous accompagnons dans vos projets.
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