Le paquet pharmaceutique européen franchit une nouvelle étape avec la publication des textes consolidés en mars 2026.
Une réforme majeure du droit pharmaceutique européen
La réforme de la législation pharmaceutique européenne franchit une nouvelle étape.
Le 6 mars 2026, les institutions européennes ont publié les textes consolidés issus de l’accord politique du paquet pharmaceutique européen.
Cette publication intervient après l’accord politique conclu le 11 décembre 2025 entre le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne, dans le cadre des négociations en trilogue.
Elle marque l’entrée dans la phase finale du processus législatif, avant l’adoption formelle de la réforme.
Le paquet pharmaceutique constitue la plus importante révision du cadre réglementaire européen du médicament depuis 2004, avec des impacts significatifs pour l’ensemble des acteurs de la chaîne du médicament : titulaires d’AMM, fabricants, exploitants et autorités sanitaires.
Chronologie de la réforme pharmaceutique européenne
La réforme s’inscrit dans un processus législatif engagé depuis plusieurs années.
26 avril 2023
La Commission européenne publie la proposition de réforme de la législation pharmaceutique de l’Union européenne.
Elle comprend deux textes principaux :
une nouvelle directive relative aux médicaments à usage humain
un nouveau règlement relatif à l’autorisation et à la surveillance des médicaments au niveau européen
Ces textes visent notamment à remplacer et moderniser la directive 2001/83/CE, qui constitue aujourd’hui le code communautaire du médicament.
4 juin 2025
Le Conseil de l’Union européenne adopte sa position de négociation sur le EU Pharma Package.
11 décembre 2025
Le Parlement européen et le Conseil parviennent à un accord politique sur le texte final dans le cadre des négociations interinstitutionnelles.
6 mars 2026
Les institutions européennes publient les textes consolidés du compromis législatif, après la finalisation de la revue juridique et linguistique.
18 mars 2026
Un vote du comité SANT du Parlement européen est attendu avant l’adoption formelle du texte.
Une fois adopté, le EU Pharma Package devra être publié au Journal officiel de l’Union européenne, puis entrera en vigueur avec des périodes transitoires.
Les objectifs de la réforme pharmaceutique européenne
La réforme poursuit plusieurs objectifs stratégiques pour le système de santé européen.
Améliorer l’accès aux médicaments dans l’Union européenne
L’un des objectifs principaux de la réforme consiste à réduire les inégalités d’accès aux médicaments entre États membres.
Certaines mesures visent notamment à encourager la mise sur le marché effective des médicaments dans un plus grand nombre de pays européens.
Renforcer la sécurité d’approvisionnement
La réforme introduit également de nouvelles obligations pour les entreprises pharmaceutiques afin de prévenir et gérer les pénuries de médicaments.
Ces dispositions s’inscrivent dans le contexte des tensions d’approvisionnement observées ces dernières années dans plusieurs États membres.
Soutenir l’innovation pharmaceutique
Le EU Pharma Package prévoit plusieurs mécanismes visant à encourager le développement de médicaments innovants, notamment dans les domaines où les besoins médicaux sont importants.
Les principales mesures introduites par le EU Pharma Package
Un nouveau système d’exclusivité réglementaire modulable
La réforme prévoit une révision du système de protection réglementaire des médicaments innovants.
Le principe général repose sur :
8 ans de protection des données cliniques
1 an d’exclusivité commerciale
Ce système pourra être modulé et prolongé sous certaines conditions, notamment lorsque le médicament répond à des besoins médicaux spécifiques ou lorsqu’il est mis à disposition dans plusieurs États membres.
Des incitations pour le développement de nouveaux antibiotiques
Face au risque croissant d’antibiorésistance, la réforme introduit un mécanisme d’incitation spécifique pour les antibiotiques innovants.
Le dispositif repose notamment sur un voucher d’exclusivité transférable, permettant d’obtenir une extension de protection réglementaire applicable à un autre médicament du portefeuille de l’entreprise.
Un mécanisme Bolar élargi
La réforme étend le mécanisme Bolar, qui permet aux fabricants de génériques et de biosimilaires de préparer leur mise sur le marché avant l’expiration des droits de propriété intellectuelle.
Le nouveau dispositif permet notamment de réaliser :
les démarches réglementaires
les procédures de prix et remboursement
certaines activités préparatoires à la commercialisation.
Des mesures renforcées contre les pénuries de médicaments
Le paquet pharmaceutique introduit également de nouvelles obligations de notification et de gestion des ruptures d’approvisionnement.
Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché devront notamment informer les autorités compétentes en cas d’interruption ou de risque d’interruption de la mise sur le marché d’un médicament.
Vers une transformation du cadre réglementaire du médicament en Europe
Le EU Pharma Package marque une étape importante dans l’évolution du cadre réglementaire du médicament.
Avec cette réforme, l’Union européenne cherche à concilier innovation pharmaceutique, accès équitable aux traitements et sécurité d’approvisionnement.
L’adoption formelle du texte devrait intervenir dans les prochains mois, avant une mise en œuvre progressive dans les États membres.
Les acteurs du secteur pharmaceutique devront donc anticiper dès à présent les implications réglementaires de cette réforme.
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