Le 10 février 2026, l’ANSM a adopté la décision DG/REP/2026-02 portant modification du registre des groupes hybrides mentionné à l’article L.5121-10 du Code de la santé publique.
Cette décision, publiée sur le site de l’Agence, modifie l’annexe I du registre créé par la décision du 22 avril 2024.
Si l’actualisation porte sur des spécialités précises, ses implications dépassent les seuls produits concernés, elle a des impacts concrets pour les directions Affaires Réglementaires, Qualité et Responsabilité Pharmaceutique.
La mise à jour du registre des groupes hybrides influence en effet la stratégie de portefeuille, la gestion des AMM et les règles de substitution.
Voici ce qu’il faut retenir.
Qu’est-ce que le registre des groupes hybrides ?
Le registre des groupes hybrides est prévu par l’article L.5121-10 du Code de la santé publique.
Il encadre :
La classification de certaines spécialités pharmaceutiques
Les règles de substitution prévues à l’article L.5125-23 du CSP
Les situations médicales dans lesquelles la substitution peut être effectuée ou exclue
La décision du 10 février 2026 s’inscrit dans ce cadre juridique, en modifiant l’annexe I du registre existant
Ce que modifie la décision ANSM DG/REP/2026-02 du 10 février 2026
Suppression de spécialités (AMM caduques)
La décision supprime plusieurs spécialités appartenant à des groupes hybrides relatifs au bimatoprost :
BIMATOPROST GENETIC 0,1 mg/mL (collyre en solution)
BIMATOPROST GENETIC 0,3 mg/mL (collyre en solution en récipient unidose)
Ces spécialités sont supprimées du registre car leur AMM est indiquée comme caduque
Ajout d’une spécialité dans un groupe hybride
La décision ajoute la spécialité :
BITIFRIN 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution
Exploitant : TRB CHEMEDICA – Archamps
au sein du groupe hybride :
BIMATOPROST 0,3 mg/mL + TIMOLOL (maléate) 5 mg/mL – GANFORT 0,3 mg/mL + 5 mg/mL
Pourquoi cette modification est stratégique pour les industriels ?
Même si la décision concerne des spécialités précises, elle rappelle plusieurs points structurants :
1. La dynamique continue du registre
Le registre des groupes hybrides est un outil vivant.
Il évolue en fonction :
Des caducités d’AMM
Des ajouts de nouvelles spécialités
Des évolutions du marché
Les laboratoires doivent donc intégrer ces mises à jour dans leur veille réglementaire.
2. Impact potentiel sur la substitution
Les tableaux figurant dans la décision précisent notamment :
Les excipients à effet notoire
Les situations médicales dans lesquelles la substitution peut être effectuée
Ces éléments ont un impact direct sur :
La dispensation officinale
La stratégie concurrentielle
L’analyse de positionnement produit
3. Impacts pour les Affaires Réglementaires
Pour les équipes Affaires Réglementaires :
Vérifier si des spécialités du portefeuille sont concernées
Intégrer la modification dans la cartographie réglementaire
Adapter la documentation interne si nécessaire
Toute évolution du registre des groupes hybrides doit être analysée sous l’angle :
Cycle de vie produit
Stratégie concurrentielle
Gestion des AMM
4. Enjeux pour le Pharmacien Responsable
Le Pharmacien Responsable doit veiller à ce que :
La veille réglementaire intègre ces mises à jour
Les référentiels internes soient cohérents
Les équipes concernées soient informées
Une absence d’actualisation documentaire peut être relevée lors d’une inspection.
Ce que les établissements doivent faire dès maintenant
À la suite de la décision du 10 février 2026, il est recommandé de :
Analyser l’impact sur le portefeuille concerné
Mettre à jour les référentiels réglementaires internes
Vérifier la cohérence des procédures liées à la substitution
Documenter l’analyse d’impact dans le système qualité
L’anticipation réglementaire constitue un facteur clé de sécurisation.
Comment Dirona Consulting accompagne les industriels
Chez Dirona Consulting, nous accompagnons les établissements pharmaceutiques dans :
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