La France renforce son attractivité en recherche clinique avec la mise en place d’un dispositif d’autorisation accélérée, appelé “fast-track”, disponible dès le premier trimestre 2026. Porté par l’ANSM et plusieurs instances réglementaires, ce mécanisme vise à réduire significativement les délais de validation des essais cliniques, notamment ceux impliquant des innovations thérapeutiques.
Pourquoi la France lance un dispositif fast-track pour les essais cliniques ?
Contexte international
La recherche clinique est devenue un terrain de compétition mondiale. Les promoteurs choisissent leurs pays en fonction :
-
de la rapidité de traitement des dossiers,
-
des conditions réglementaires,
-
et de la capacité à démarrer rapidement une étude.
Avec ce dispositif fast-track, la France s’aligne sur les pratiques les plus attractives, tout en garantissant un cadre sécurisé et scientifiquement rigoureux.
Quels essais cliniques peuvent bénéficier de la procédure accélérée ?
Le dispositif ne concerne pas tous les essais, mais des catégories ciblées et stratégiques.
Essais mononationaux
Seuls les essais conduits uniquement en France pourront accéder à la voie rapide.
Phases concernées
Le fast-track s’applique principalement :
-
aux phases précoces (phase I),
-
aux études I/II intégrées, essentielles à l’évaluation initiale d’un médicament.
Critères d’éligibilité supplémentaires
Pour entrer dans le dispositif, l’essai doit répondre à au moins un des critères suivants :
-
maladie grave, rare ou invalidante, sans traitement adapté,
-
médicament ou technologie first-in-class,
-
inclusion d’adolescents dans un essai conçu pour adultes.
Une pré-vérification d’éligibilité sera réalisée par l’ANSM avant la soumission dans le portail CTIS, ce qui permettra de sécuriser la procédure.
Des délais divisés par deux : un avantage stratégique
Comparatif des délais
Les gains de temps sont majeurs :
| Type de dossier | Procédure actuelle | Procédure fast-track |
|---|---|---|
| Sans questions | ~31 jours | ~14 jours |
| Avec questions | ~106 jours | ~49 jours |
Pour les médicaments de thérapie innovante (MTI), le délai additionnel de 50 jours disparaît dans ce cadre accéléré.
Conséquences
Ce raccourcissement ouvre la voie à :
-
des démarrages d’essais plus rapides,
-
un accès précoce à l’innovation pour les patients,
-
une croissance de l’attractivité française au niveau européen.
Quels bénéfices pour l’industrie pharmaceutique ?
Le fast-track est une opportunité pour :
accélérer le développement clinique,
réduire les coûts de lancement,
renforcer la compétitivité des promoteurs français,
attirer davantage d’investissements en R&D.
Pour les laboratoires pharmaceutiques, ce dispositif constitue un levier pour positionner leurs innovations plus rapidement dans le paysage européen.
Les limites du dispositif fast-track
Même si le mécanisme est attractif, il comporte des restrictions :
-
il ne s’applique pas aux essais multinationaux,
-
son périmètre reste limité aux phases précoces,
-
la sécurité et la rigueur scientifique demeurent prioritaires : un dossier incomplet peut rallonger les délais, même en fast-track.
Ce que les promoteurs doivent anticiper dès maintenant
Le promoteur (au sens réglementaire européen et français) est la personne physique ou morale qui prend l’initiative d’un essai clinique, en assure la gestion, le financement, la conception et la responsabilité légale.
Dans la pratique, le promoteur peut être :
-
un laboratoire pharmaceutique,
-
un organisme de recherche,
-
un hôpital ou un CHU (promoteur institutionnel),
-
une start-up biotech,
-
parfois un investigateur, mais c’est plus rare et très encadré.
Pour maximiser les chances d’entrer dans le fast-track, il est recommandé de :
1. Anticiper l’éligibilité dès la rédaction du protocole
Définir clairement les critères répondant à la procédure.
2. Préparer un dossier irréprochable
Un dossier clair, complet et solide augmente la probabilité de passer en 14 jours.
3. Coordonner tous les acteurs dès le début
Promoteurs, centres investigateurs, CPP, établissements : la fluidité est essentielle.
Avec la mise en place de ce dispositif fast-track, la France franchit une étape importante pour dynamiser la recherche clinique. Cette procédure accélérée est une opportunité majeure pour les promoteurs souhaitant développer des innovations thérapeutiques en phases précoces.
Pour l’écosystème pharmaceutique et médical, c’est un signal fort : la France ambitionne clairement de devenir l’un des terrains les plus attractifs pour la recherche clinique en Europe.
Nous sommes à votre écoute
Partagez vos besoins, nous vous accompagnons dans vos projets.
Les informations collectées via ce formulaire sont destinées à Dirona Consulting afin de répondre à votre demande. Pour en savoir plus sur la gestion de vos données personnelles et exercer vos droits, consultez notre politique de confidentialité.