Un cadre renforcé pour les données en vie réelle
Le 28 octobre 2025, le Ministère de la Santé a publié une charte nationale encadrant la conception et les fonctionnalités des outils numériques de recueil de données utilisés dans les autorisations d’accès précoce (AAP) et d’accès compassionnel (AAC).
Cette initiative vise à harmoniser les pratiques de collecte des données en vie réelle et à sécuriser les outils dématérialisés mis en place par les laboratoires pharmaceutiques pour le suivi des patients bénéficiant de ces dispositifs.
Ce que fixe la Charte du 28 octobre 2025
Une clarification du rôle des industriels
Le texte rappelle que les titulaires d’AAP ou d’AAC sont responsables du recueil des données en vie réelle concernant les patients traités dans ces cadres dérogatoires.
Les plateformes ou outils électroniques de suivi doivent donc être conçus selon des règles précises de conformité et de sécurité, tout en respectant la liberté des établissements quant au choix d’un recueil papier ou numérique.
Les bonnes pratiques imposées aux outils de recueil
Selon la charte :
Le contenu de l’outil doit être strictement limité au périmètre du protocole d’utilisation thérapeutique (PUT).
Une seule fiche patient suffit, même en cas de plusieurs dosages ou codes UCD pour un même médicament.
Le recueil numérique ne peut être imposé : l’établissement doit pouvoir opter pour un formulaire papier inclus dans le PUT.
Les outils doivent être interopérables, sécurisés et conformes à la PGSSI-S (Politique générale de sécurité des systèmes d’information en santé).
L’identification des utilisateurs passe par le service Plage mis en œuvre par l’ATIH, garantissant la traçabilité et les droits d’accès.
Des règles claires pour la continuité de suivi
La charte prévoit plusieurs dispositions de continuité des données :
Les patients passant d’un accès compassionnel à un accès précoce conservent leur numéro d’enregistrement, et les données déjà saisies sont réutilisées.
En cas de passage d’un accès précoce pré-AMM à un post-AMM, le suivi se poursuit sans rupture.
Les transferts entre établissements doivent être gérés par le gestionnaire de l’outil, avec un accès en lecture seule au centre d’accueil.
Le recueil des données est dissocié de l’approvisionnement : aucune commande ne peut être bloquée pour cause de saisie incomplète.
Une fin d’accès encadrée
Les utilisateurs doivent être informés au moins deux mois avant la clôture d’un outil de recueil, afin de compléter les fiches ou saisir les données manquantes.
Cette mesure vise à prévenir les pertes d’information et à garantir la qualité des bases exploitées pour l’évaluation en vie réelle.
Transparence, conformité et interopérabilité
Cette charte représente un jalon structurant dans la gouvernance des accès dérogatoires :
Elle clarifie la responsabilité des laboratoires en matière de recueil de données et de conformité RGPD.
Elle renforce l’exigence de sécurité et de traçabilité pour les outils utilisés par les professionnels de santé.
Elle souligne la nécessité d’une interopérabilité accrue entre plateformes hospitalières, laboratoires et autorités (HAS, ANSM, ATIH).
Elle ouvre la voie à une approche harmonisée du recueil de données de vie réelle, primordiale pour la valorisation scientifique et économique des AAP/AAC.
Les implications concrètes pour les acteurs de santé
Pour les industriels : audit des plateformes existantes, mise en conformité PGSSI-S, traçabilité des accès et gestion des comptes utilisateurs nominaux.
Pour les établissements : formalisation d’un processus interne pour la validation, la saisie et la transmission des données.
Pour les autorités : meilleure visibilité sur la qualité des données, cohérence des pratiques, et continuité du suivi post-AMM.
Vers une gouvernance unifiée de l’accès dérogatoire
La Charte 2025 sur les outils de recueil pour l’accès précoce et compassionnel illustre la volonté du Ministère de la Santé d’instaurer un cadre de confiance commun entre tous les acteurs.
Elle traduit une maturité nouvelle du dispositif : passer de la simple autorisation temporaire à une traçabilité encadrée et normalisée des données cliniques.
Dirona Consulting accompagne les laboratoires et les établissements dans la mise en conformité réglementaire, la structuration qualité et la valorisation des données issues des programmes d’accès dérogatoires.
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