La désignation d’un Pharmacien Responsable (PR) n’est pas une formalité administrative.
Une décision récente de l’ANSM illustre avec force qu’un manquement à cette obligation peut entraîner des conséquences majeures pour un établissement pharmaceutique.
En matière de gouvernance réglementaire, l’absence de Pharmacien Responsable constitue un risque critique.
Voici ce qu’il faut retenir.
Cette analyse porte sur l’absence de pharmacien responsable dans un établissement pharmaceutique et les sanctions ANSM possibles
Une suspension d’autorisation pour absence de Pharmacien Responsable
Par décision du 7 juillet 2025, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a prononcé la suspension de l’autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique.
Motif principal :
Cessation des fonctions du Pharmacien Responsable
Cessation des fonctions du Pharmacien Responsable Intérimaire
Absence de nouvelle désignation conforme et déclarée à l’ANSM
Poursuite de l’activité malgré mise en demeure
L’ANSM a estimé que l’établissement se trouvait en situation d’infraction aux dispositions du Code de la santé publique, notamment celles imposant la présence effective d’un Pharmacien Responsable désigné et déclaré.
La conséquence a été immédiate : suspension administrative.
Pourquoi l’absence de Pharmacien Responsable constitue un manquement grave
Le Pharmacien Responsable est désigné conformément à l’article L.5124-2 du Code de la santé publique.
Il garantit :
La conformité réglementaire de l’établissement
Le respect des Bonnes Pratiques
La supervision pharmaceutique des activités
La sécurité du circuit du médicament
Sans Pharmacien Responsable régulièrement désigné et déclaré :
L’établissement ne satisfait plus aux conditions de son autorisation
L’activité peut être juridiquement contestée
Le risque de sanction administrative devient majeur
La décision du 7 juillet 2025 rappelle que l’ANSM peut agir rapidement lorsque la gouvernance pharmaceutique n’est pas sécurisée.
Un risque qui dépasse la simple sanction administrative
La suspension d’autorisation d’ouverture entraîne :
Arrêt d’activité
Impact financier immédiat
Risque contractuel
Atteinte réputationnelle
Signal négatif auprès des partenaires
Mais le risque ne s’arrête pas là.
L’absence ou la défaillance du Pharmacien Responsable peut également :
Déclencher un contrôle ordinal
Exposer à une procédure disciplinaire
Fragiliser la position des dirigeants
La gouvernance PR est donc un enjeu stratégique, pas uniquement réglementaire.
Les situations à risque identifiées
En pratique, plusieurs situations exposent les établissements :
Départ non anticipé du PR
Intérim mal formalisé
Déclaration tardive à l’ANSM
PR nominal sans supervision effective
Organisation qualité insuffisamment documentée
L’ANSM examine la réalité de la fonction, pas uniquement sa désignation formelle.
Ce que les établissements doivent sécuriser
Pour éviter une situation comparable à celle sanctionnée en juillet 2025, il est indispensable de :
-
Anticiper toute cessation de fonctions du PR
-
Formaliser immédiatement la désignation d’un nouveau PR
-
Déclarer sans délai les modifications à l’ANSM
-
Documenter la supervision effective
-
Structurer la gouvernance réglementaire
La continuité pharmaceutique ne peut souffrir d’aucune rupture.
Pharmacien Responsable : une fonction stratégique qui doit être sécurisée
Le Pharmacien Responsable n’est pas un simple signataire réglementaire.
Il est le pivot de :
La conformité qualité
La pharmacovigilance
Les inspections
Les échanges avec l’ANSM
La gestion des risques
Une gouvernance fragile peut mettre en péril l’autorisation même de l’établissement.
Dirona Consulting accompagne les établissements dans la sécurisation de leur fonction PR
Face à ces enjeux, de nombreux établissements choisissent de renforcer leur dispositif.
Des missions de Pharmacien Responsable externalisé
Des missions de PR intérimaire
Des audits de gouvernance réglementaire
Des diagnostics de conformité établissement
Des accompagnements en situation de mise en demeure ANSM
L’objectif : garantir la continuité réglementaire et éviter toute interruption d’activité.
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