DIRONA CONSULTING : Votre consultant en Qualité Exploitant, Responsabilité Pharmaceutique et Affaires Réglementaires
DIRONA CONSULTING propose aux laboratoires exploitant de médicaments et de produits de santé des prestations de haute qualité répondant au mieux à leurs besoins en termes de délai et de coût dans les domaines suivants :
QUALITE
- Audits Distributeur, Dépositaire, Pharmacovigilance, Exploitant
- Assurance Qualité : mise en place ou adaptation du système de management de la qualité, auto-inspection, procédures
- Établissement pharmaceutique « Exploitant » : Dossier d’ouverture ou de modification, préparation aux inspections
- Charte de l’information promotionnelle : mise en place, audit interne, audit de préparation à la certification, audit prestataires
RESPONSABILITE
- Pharmacien Responsable ou Pharmacien Responsable Intérimaire (section B)
- Responsable de Pharmacovigilance Local : PSMF local, mise en place de procédures internes
- Conseil et accompagnement
- Management de transition
REGLEMENTAIRE
- Accès précoces et accès compassionnels : stratégie de soumission, rédaction de dossier
- Matériels promotionnels et non promotionnels : revue et validation
- Formation : préparation et animation de sessions de formation intra ou inter-entreprise
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