DIRONA CONSULTING : Votre consultant en Affaires Réglementaires, Qualité Exploitant et Responsabilité Pharmaceutique
DIRONA CONSULTING propose aux laboratoires exploitant de médicaments et de produits de santé des prestations de haute qualité répondant au mieux à leurs besoins en termes de délai et de coût dans les domaines suivants :
<insérer logo> REGLEMENTAIRE
- Dossiers d’enregistrement France/Europe : expert CMC, gap analysis et due-diligence, mise à jour de dossiers, variations
- Autorisation temporaire d’utilisation (ATU)
- Matériels promotionnels et non promotionnels : revue et validation
- Modules de formation : préparation, revue, validation, animation de sessions
- RCP, notice et article de conditionnement : traduction, revue et validation
- Médicaments chimiques et biologiques, dispositifs médicaux
- Remboursement et prix : dossiers de remboursement et collectivités, dossiers économiques, dossiers « hors-T2A » et rétrocession
<insérer logo> QUALITE
- Établissement pharmaceutique « Exploitant » : Dossier d’ouverture ou de modification, préparation aux inspections
- Assurance Qualité : mise en place ou adaptation du système de management de la qualité, auto-inspection, procédures
- Audits Distributeur, Dépositaire, Pharmacovigilance, Exploitant, Fournisseurs
- Charte de l’information promotionnelle : mise en place, audit interne, audit de préparation à la certification, audit prestataires
- Compliance des processus DMOS et transparence des liens
<insérer logo> RESPONSABILITE
- Pharmacien Responsable ou Pharmacien Responsable Intérimaire (section B)
- Responsable de Pharmacovigilance Local & Europe : revue de la littérature, suivi de cas, mise en place de procédures internes
- Direction Affaires Réglementaires / Pharmaceutiques : Management de transition
- Conseil et accompagnement
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